국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4006

  ㈜다림바이오텍의 “DLCT25”과 한림제약㈜의 “HLCT25”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  본태고혈압, 신장성고혈압, 수축기고혈압, 경증 ～ 중등도 만성 안정심부전(NYHA functional class II or III), 부종(간경변, 신질환)

  식약처

  2022.04.14

• 4005

  재발성 비근침윤성 방광암 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 항-PD-1 항체와의 병용요법으로서 PF-07225570의 제1상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험

  재발성 비근침윤성 방광암

  식약처

  2022.04.14

• 4004

  중등증에서 중증의 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 청소년에서 미리키주맙의 장기적 유효성과 안전성을 평가하는 제 3상, 다기관, 공개, 장기 연장 시험을 위한 마스터 임상시험계획서

  중등증에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)

  식약처

  2022.04.14

• 4003

  확장병기 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 카보플라틴, 에토포시드 및 PD-L1 억제제와 병용하는 일차 탈라타맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 제 1b 상 임상시험

  재발성/불응성 소세포폐암

  식약처

  2022.04.13

• 4002

  건강한 성인 자원자에서 IN-A001이 Tacrolimus의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 1 순서군, 2기, 반복 경구 투여 제1상 임상시험

  미란성 위식도역류질환

  식약처

  2022.04.11

• 4001

  승모근의 윤곽 교정이 필요한 시험대상자를 대상으로 보툴렉스®주의 근비대증 개선 효과 및 안전성 평가를 위한 연구

  승모근의 비대

  식약처

  2022.04.11

• 4000

  KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 AMG 510 (pINN 소토라십)의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제 1b/2 상 마스터 임상시험계획서 / KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이있는 시험대상자에서 팔보시클립과 병용으로 소토라십의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제 1b 상 임상시험 (CodeBreak 101 하위 임상시험계획서 J)

  KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양

  식약처

  2022.04.11

• 3999

  이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 페스코 + 탁산계 약물 유도요법 후 페스코 대비 지레데스트란트 + 페스코 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험

  이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자

  식약처

  2022.04.11

• 3998

  ㈜케이에스제약의 “엑스포르정10/160밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서10 mg), 발사르탄 160 mg)과 한국노바티스㈜의 “엑스포지정 10/160밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서10 mg), 발사르탄 160 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

  식약처

  2022.04.11

• 3997

  "HUC3-066"과 "HUC3-066-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  급성관상동맥증후군

  식약처

  2022.04.11

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