국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4016

  건강한 성인을 대상으로 JLP-2008 단독투여시와 JT-001 및 JT-002 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2022.04.15

• 4015

  건강한 성인을 대상으로 LEM-S401의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회투여, 단계적 용량 증량의 제 1상 임상시험

  성인 환자의 비대흉터 및 켈로이드성 흉터 예방

  식약처

  2022.04.15

• 4014

  영일제약㈜ “아리제트정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  알츠하이머형 치매증상의 치료

  식약처

  2022.04.15

• 4013

  AGLS로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에서 AGSAVI와 AGLS의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 양측눈가림, 제3상 임상시험

  본태성 고혈압

  식약처

  2022.04.15

• 4012

  만 19~45세 건강한 한국인을 대상으로 OSP:rTTHc 콜레라 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 용량 증량 제1상 임상시험

  콜레라 질환 예방

  식약처

  2022.04.15

• 4011

  전이성 HER2+ 유방암의 유지요법으로서 트라스투주맙 및 퍼투주맙과 병용한 투카티닙 또는 위약의 무작위배정 이중 눈가림 3상 시험(HER2CLIMB-05)

  전이성 HER2+ 유방암

  식약처

  2022.04.14

• 4010

  건강한 성인 시험대상자에서 “BR9011”과 “BR9011-1”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  만성 골수성 백혈병

  식약처

  2022.04.14

• 4009

  대우제약㈜ “록세핀정(록소프로펜나트륨수화물)”과 동화약품㈜ “동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투약, 2군, 2기, 교차시험

  1. 다음 질환 및 증상의 소염 ㆍ진통 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 2. 수술후, 외상후 및 발치후의 소염ㆍ진통 3. 다음 질환의 해열ㆍ 진통 급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

  식약처

  2022.04.14

• 4008

  CYCLONE 3: 고-위험 전이성 호르몬-민감성 전립선암이 있는 남성에서 아비라테론 + 프레드니손과 병용한 아베마시클립의 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험

  전이성 호르몬 민감성 전립선암

  식약처

  2022.04.14

• 4007

  파마사이언스코리아㈜ “피엠에스발라시클로버정(발라시클로비르염산염)”과 ㈜글락소스미스클라인 “발트렉스정500밀리그램(발라시클로비르염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 대상포진 2. 초발 및 재발성 성기포진 감염증 3. 성기포진 감염증의 재발 억제 4. 안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소 5. 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방 6. 구순포진 7. 면역기능이 정상인 2세 이상 18세미만 소아의 수두

  식약처

  2022.04.14

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