국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4026

  바이러스학적으로 억제된 만성 B 형 간염 환자를 대상으로 AB-729 와 VTP-300 의 병용을 연구하는 제 2a 상, 무작위배정, 눈가림, 다기관 임상시험

  만성 B형 간염(CHB)

  식약처

  2022.04.20

• 4025

  폐동맥 고혈압에 대한 모 임상시험에서 임상시험 중재술을 투여받은 시험대상자의 장기 추적관찰을 위한 전향적, 라벨 공개, 플랫폼 임상시험

  폐동맥 고혈압

  식약처

  2022.04.19

• 4024

  고등급 장액성 난소암에 대한 신보조 치료로서 MK-4830을 병합하거나 병합하지 않은 Pembrolizumab과 화학요법을 평가하는 무작위배정, 제2상 임상시험

  진행성 고등급 장액성 난소암(HGSOC)에 대한 1차 치료

  식약처

  2022.04.19

• 4023

  영진약품㈜ “영진세프디토렌피복실세립10%” (세프디토렌피복실100mg (역가)/g)과 보령제약㈜ “보령메이액트세립(세프디토렌피복실)” (세프디토렌피복실100mg(역가)/g)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  1. 유효균종 포도구균속, 연쇄구균속, 펩토스크렙토코쿠스속, 모락셀라 카타랄리스, 프로피오니박테륨 아크네스, 대장균, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속(프로테우스 미라빌리, 프로테우스 불가리스), 모르가넬라속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, 백일해균, 박테로이데스속, 폐렴구균, 프레보텔라속 가운데 이 약 감수성균에 의한 아래 감염증 2. 적응증 - 림프관(절)염, 만성농피증 - 항문주위농양, 외상‧수술창 등의 표재성이차감염 - 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성호흡기 질환의 이차감염, 폐렴, 폐농양 - 요로감염증(신우신염, 방광염) - 성홍열 - 백일해 - 중이염, 부비동염 - 표재성, 심재성 피부감염증 - 치주조직염, 턱관절염

  식약처

  2022.04.18

• 4022

  건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-331의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 교차설계, 1상 임상시험

  고지혈증

  식약처

  2022.04.18

• 4021

  만 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 여성 지원자를 대상으로 PV-001의 0, 2, 6개월 3회 접종시의 안전성 평가 및 탐색적으로 면역원성을 확인하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제1상 임상시험

  인유두종바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 질병의 예방

  식약처

  2022.04.18

• 4020

  임상시험 계획서 VMALS-002-2(근위축성 측삭 경화증이 있는 시험대상자에서 엔젠시스의 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 임상시험) 후 6개월 연장 임상시험

  근위축성 측삭 경화증

  식약처

  2022.04.18

• 4019

  건강한 성인 지원자를 대상으로 DWCLDS250과 DWCLDS250-R의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험

  감염증

  식약처

  2022.04.18

• 4018

  건강한 성인 자원자를 대상으로 NDC-002A/NDC-002B와 NDC-002C의 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 1군, 3기, 반복 투여 임상시험

  뇌졸중 후 후유증 개선

  식약처

  2022.04.18

• 4017

  에이프로젠제약㈜의 “로젯탐정10/20밀리그램”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))과 한미약품㈜의 “로수젯정10/20밀리그램”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서20 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개,무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다. 이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

  식약처

  2022.04.15

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