국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4086

  영진약품㈜ “세포세틸정(세프포독심프록세틸)”과 에이치케이이노엔㈜ “바난정(세프포독심프록세틸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1) 모낭염(농포성여드름 포함), 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손ㆍ발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성여드름, 감염성 죽종, 항문주위농양 2) 유선염 3) 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐렴 4) 신우신염, 방광염, 임균성요도염 5) 바토린선염, 바토린선농양 6) 중이염, 부비동염 7) 치주조직염, 치관주위염, 악염

  식약처

  2022.05.20

• 4085

  크리스탈생명과학㈜ “클빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개공개, 무작위배정무작위배정, 경구투여경구투여, 공복공복, 단회단회, 2군군, 2기 교차시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥 경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우경우) 및 관상동맥회로우회술관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함포함]이 있는 성인 환 자에서 죽상동맥경화성 증상증상(심혈관계 이상으로 인한 사망사망, 심근경색심근경색, 뇌졸 중 또는 불응성 허혈허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고있고, 비타민 K 길항제길항제(VKA) 투 여가 적합하지 않으며않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2022.05.20

• 4084

  JLP-2103과 JC-010의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화

  식약처

  2022.05.20

• 4083

  ㈜바이넥스 “바이넥스세파클러캡슐(세파클러수화물)”과 대웅바이오㈜ “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)(수출명:BEARCLOR)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  ○ 유효균종 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균 ○ 적응증 - 중이염 - 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 - 신우신염, 방광염, 임균성 요도염 - 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

  식약처

  2022.05.20

• 4082

  건강한 성인 남성에서 HCP1904의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 평행설계 임상시험

  고혈압

  식약처

  2022.05.20

• 4081

  ㈜화이트생명과학 “뉴로발린캡슐 150mg(프레가발린)”과 비아트리스코리아㈜ “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군군, 2기 교차시험

  1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 2. 간질 3. 섬유근육통

  식약처

  2022.05.20

• 4080

  오스템파마㈜의 “모사프리정(모사프리드시트르산염수화물)”과 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에 서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  생물학적동등성시험

  식약처

  2022.05.19

• 4079

  오스템파마㈜ “록소리펜정(록소프로펜나트륨수화물)”과 동화약품㈜ “동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  소염∙진통

  식약처

  2022.05.19

• 4078

  대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 PHN 표준치료제와 병용한 SIKD1977의 용량탐색, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약대조, 무작위배정, 다기관, 치료적 탐색 2상 임상시험

  대상포진 후 신경통

  식약처

  2022.05.19

• 4077

  KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 MRTX849 단일요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법에 대한 제2상 임상시험

  비소세포폐암

  식약처

  2022.05.17

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