국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4206

  시험약인 ㈜메디카코리아 “텔미살탄정 80 밀리그램 (텔미사르탄)” (Telmisartan 80.0 mg) 과 대조약인 한국베링거인겔하임㈜ “ 미카르디스정80 밀리그램 (텔미사르탄)” (Telmisartan 80 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 4 기, 교차시험

  1. 본태고혈압 2. 심혈관 질환의 위험성 감소 ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

  식약처

  2022.06.30

• 4205

  신규 발생한 심방세동(AF)의 전환을 위한 HBI-3000 단회 정맥 주입의 제 2 상, 2 단계, 순차 코호트 용량 증가 및 확장 시험

  심박세동 Atrial Fibrillation(AF)

  식약처

  2022.06.30

• 4204

  재발성 불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 제제로서 모다카푸스프 알파(TAK-573)의 안전성과 내약성, 유효성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 제1/2상 공개 임상시험

  Multiple Myeloma

  식약처

  2022.06.30

• 4203

  PIK3CA H1047R 돌연변이가 있는 진행성 유방암 및 기타 고형종양이 있는 환자에서 단일요법으로 및 항암요법과의 병용요법으로 투여되는 LOXO-783 임상시험

  포스파티딜이노시톨 3-키나아제 촉매아단위 α(PIK3CA) H1047R-변이 진행성 유방암 및 기타 고형종양

  식약처

  2022.06.30

• 4202

  <마스터> 진행성 식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과 병합된 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인: 마스터(KEYMAKER-U06). <하위시험> 이전에 PD-1/PD-L1 치료에 노출된 이력이 있는 진행성 식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과 병합된 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인 임상시험(KEYMAKER-U06): 하위시험 06B.

  위식도암

  식약처

  2022.06.30

• 4201

  마스터 임상시험계획서를 활용하여 재발/불응성 다발성골수종(RRMM)이 있는 시험대상자에서 단일요법 및 항암 치료와 병용요법으로서 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)을 시험하는 제1/2상, 무작위배정, 공개 플랫폼 임상시험–DREAMM5

  다발성골수종(multiple myeloma)

  식약처

  2022.06.30

• 4200

  <마스터> 진행성 식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과 병합된 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인: 마스터(KEYMAKER-U06). <하위시험> PD-1/PD-L1 치료 경험이 없는 진행성 식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과 병합된 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인 임상시험(KEYMAKER-U06): 하위시험 06A.

  위식도암

  식약처

  2022.06.30

• 4199

  EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 잠복한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 BAY 2927088의 공개, 인간 대상 최초 임상시험

  EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 잠복한 진행성 비소세포폐암(NSCLC)

  식약처

  2022.06.30

• 4198

  재발성 고등급 교종 환자를 대상으로 BNCT(붕소중성자포획치료)의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 방사선량 증량, 공개, 탐색적, 제1/2a상 임상시험

  재발성 고등급 교종

  식약처

  2022.06.30

• 4197

  중추성 사춘기조발증 환자에게 GPP001 1개월 제형을 투여하였을 때 효능과 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제3상 단일군, 공개, 다기관 임상시험

  중추성 사춘기조발증 (Central precocious puberty)

  식약처

  2022.06.29

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