국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4256

  건강한 성인에서 CKD-387의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2022.07.26

• 4255

  ㈜넥스팜코리아 “아피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)” 과 비아트리스코리아㈜ “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험

  1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의 (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소 2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의 (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소 3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 (1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소 (4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 (5) 협심증에 대한 위험성 감소 2. 고지혈증 1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제 2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III) 3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제 4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우 3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제 가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나 나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상(≥160 mg/dL) 이고, 조기 심장혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 두 가지 이상의 다른 심장혈관 질환의 위험인자가 있는 경우

  식약처

  2022.07.25

• 4254

  알리코제약㈜ “알카나정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)”과 ㈜보령 “카나브정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기, 교차시험

  1. 본태성 고혈압 2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소

  식약처

  2022.07.25

• 4253

  진행성 위장관암 환자를 대상으로 한 BI 905711의 최초 인체 적용 제1a/b상, 공개, 다기관, 용량증량 임상시험

  결장직장암(CRC), 췌장암(PDAC)

  식약처

  2022.07.25

• 4252

  건강한 성인 자원자를 대상으로 “SIPS-2209-2”와 “SIPS-2209-3”의 병용투여와 복합제인 “SIPS-2209-1”의 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험

  제 2형 당뇨병

  식약처

  2022.07.25

• 4251

  재발/불응성 면역혈소판감소증 환자를 대상으로 보르테조밉 (벨킨®)의 효과와 내약성을 평가하는 제2상 임상시험

  재발/불응성 면역혈소판감소증

  식약처

  2022.07.25

• 4250

  MRI를 위한 소아 진정 마취 요법에서 propofol 단일 요법과 propofol ketamine 복합 요법 이 진정 후 무기폐 발생에 미치는 영향에 대한 비교 연구: 전향적 무작위 배정 연구

  MRI를 시행받기 위해 마취진정이 필요한 상황

  식약처

  2022.07.25

• 4249

  ESBL 생성 Enterobacteriaceae에 의한 복잡성 요로감염 (Complicated Urinary Tract Infection, cUTI) 환자의 단계내림치료(Stepdown Treatment)에 있어 주사용 beta lactam/beta lactamase inhibitor 또는 Carbapenem과 비교하여 경구용 Fosfomycin의 임상적 치료 효과의 비열등성 연구; 다기관, 전향적, 무작위, 공개 임상 시험_질병관리청 학술 연구 개발 용역 과제

  요로감염

  식약처

  2022.07.25

• 4248

  건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2와 DW1026E/DW1026S의 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 교차설계 1상 임상시험

  제 2 형 당뇨병

  식약처

  2022.07.25

• 4247

  면역글로불린 A 신병증 시험대상자에서 피하 투여한 Sibeprenlimab의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험

  면역글로불린 A(IgA) 신병증

  식약처

  2022.07.25

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