국가임상시험지원재단

총 5989건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 모집중

   기관지확장증 환자를 대상으로 BI 1291583 1일 1회 경구 투여의 장기 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 연장 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   290(16)

   임상시험 예상기간

   2023년 09월 ~ 2026년 08월

   의뢰자

   한국베링거인겔하임(주)

   제품명

   BI 1291583

   개발지역

   국외개발

   조회수

   82

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

2. 모집중

   PD-L1 발현 수준과 관계없이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자들의 1차 치료에서 피안리맙 (항-LAG-3 항체), 세미플리맙 (항-PD-1 항체) 및 항암화학요법 병용요법 대 세미플리맙과 항암화학요법 병용요법의 무작위배정, 이중눈가림 제2/3상 임상시험

   임상시험 단계

   2/3상

   대상자수(국내)

   950(22)

   임상시험 예상기간

   2023년 09월 ~ 2031년 10월

   의뢰자

   아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

   제품명

   피안리맙(REGN3767)/세미플리맙(REGN2810)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   214

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

3. 모집중

   PCR 기반의 클래리스로마이신 내성 유무에 따른 H. pylori 제균 치료의 최적 맞춤 치료법 확립 2단계 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   630(630)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2024년 12월

   의뢰자

   가톨릭대학교 인천성모병원

   제품명

   판토록정, 데놀정, 후라시닐정, 테라싸이클린캅셀, 종근당아목시실린캡슐, 클래리시드필름코팅정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   78

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 내성

     : 약물을 지속적으로 사용하여 약효가 떨어지거나 없어지는 현상

4. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 DKP211041 경구 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2024년 10월

   의뢰자

   동광제약(주)

   제품명

   DKP211041

   개발지역

   국내개발

   조회수

   175

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 종료

   “SA22002T”와 “SA22002R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   42(42)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2024년 04월

   의뢰자

   삼아제약(주)

   제품명

   SA22002T

   개발지역

   국내개발

   조회수

   120

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

6. 종료

   “DWJ1567”과 “DWC202312”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4기, 반복 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   44(44)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2025년 08월

   의뢰자

   (주)대웅제약

   제품명

   DWJ1567

   개발지역

   국내개발

   조회수

   156

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

7. 종료

   ㈜대웅제약 “DWJ1568”과 한국엠에스디㈜ “DWC202215”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   44(44)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2025년 08월

   의뢰자

   (주)대웅제약

   제품명

   DWJ1568

   개발지역

   국내개발

   조회수

   139

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

8. 모집 완료

   폐 및 신장 이식을 받은 성인(≥ 18세)에서 RSVPreF3 OA 임상시험용 백신의 면역반응 및 안전성을 평가하기 위해 1회 대 2회 용량을 비교하고 1회 용량을 투여 받은 건강한 성인 대조군(≥ 50세)과 비교하는 제2b상, 무작위배정, 대조, 공개 시험

   임상시험 단계

   2b상

   대상자수(국내)

   375(25)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2026년 02월

   의뢰자

   (주)글락소스미스클라인

   제품명

   RSVPreF3

   개발지역

   국외개발

   조회수

   102

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 대조군

     : 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단

     면역반응

     : 세균, 바이러스 등 외부 물질이 인체에 들어왔을 때 우리 몸을 보호하기 위해 일어나는 반응

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

9. 승인 완료

   야간 역류증상이 있는 위식도역류질환 환자에서 펙수클루정®40mg(펙수프라잔염산염)의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약 대조, 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   200(200)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2024년 12월

   의뢰자

   학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

   제품명

   펙수클루정 40밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   81

   승인일자

   2023-07-17

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     활성약

     : 투여 시 효과가 있는 약

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 모집 완료

    DAREON™-5: 재발성/불응성 확장병기 소세포폐암 환자 및 기타 재발성/불응성 신경내분비암 환자에서 DLL3 표적화 T 세포 결합체인 BI 764532 정맥주사의 공개, 다기관 2상 용량 선정 시험

    임상시험 단계

    2상

    대상자수(국내)

    120(8)

    임상시험 예상기간

    2023년 08월 ~ 2025년 07월

    의뢰자

    한국베링거인겔하임(주)

    제품명

    BI 764532

    개발지역

    국외개발

    조회수

    221

    승인일자

    2023-07-14

    용어설명

    • 2상

      : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

      재발

      : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

      정맥주사

      : 약물을 정맥속으로 주입하는 투여법

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함