국가임상시험지원재단

총 5989건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 승인 완료

   건강한 한국인 및 코카시안 성인 남성과 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 BnH-015B 경구 투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 음식물 영향, 인종간 차이를 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대죠, 단회 및 반복투여, 단계적증량, 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   92(84)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2026년 06월

   의뢰자

   (주)비엔에이치리서치

   제품명

   BnH-015B캡슐 5밀리그램, 40밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   75

   승인일자

   2024-06-13

   용어설명

   • 약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     반복투여

     : 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

2. 승인 완료

   건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   110(110)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   (주)큐어버스

   제품명

   CV-01 캡슐

   개발지역

   국내개발

   조회수

   70

   승인일자

   2024-06-13

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     생체이용률

     : 다양한 경로로 투여된 의약품이 최종적으로 혈중에 도달하는 비율

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

3. 승인 완료

   인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   161(161)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2028년 08월

   의뢰자

   (주)유한양행

   제품명

   YH42946

   개발지역

   국내개발

   조회수

   111

   승인일자

   2024-06-12

   용어설명

   • 고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     수용체

     : 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     항종양

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23041, AD23044 및 AD23043의 병용투여와 AD2304B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD2304B

   개발지역

   국내개발

   조회수

   91

   승인일자

   2024-06-12

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23041, AD23042 및 AD23043의 병용투여와 AD2304A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD2304A

   개발지역

   국내개발

   조회수

   46

   승인일자

   2024-06-12

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

6. 승인 완료

   “SID2102”과 “SID2102-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2024년 11월

   의뢰자

   에스케이케미칼(주)

   제품명

   SID2102

   개발지역

   국내개발

   조회수

   94

   승인일자

   2024-06-12

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

7. 승인 완료

   “4DOOP0”과 “4DOOP0-A”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2025년 07월

   의뢰자

   (주)동구바이오제약

   제품명

   4DOOP0

   개발지역

   국내개발

   조회수

   79

   승인일자

   2024-06-12

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

8. 승인 완료

   건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계, 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   28(28)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2025년 05월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-383

   개발지역

   국내개발

   조회수

   74

   승인일자

   2024-06-12

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

9. 승인 완료

   이전 항-PD-(L)1 요법에서 진행된 진행성 요로상피세포암종이 있는 참여자를 대상으로 ATR 억제제 투부서팁과 병용한 아벨루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개라벨, 다기관, 제2상 시험(JAVELIN DDRiver Bladder)

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   70(17)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2027년 03월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   M1774(Tuvusertib)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   30

   승인일자

   2024-06-12

   용어설명

   • 공개라벨

     : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

10. 승인 완료

    대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 VVZ-2471 경구제의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 2상 임상시험

    임상시험 단계

    2상

    대상자수(국내)

    90(90)

    임상시험 예상기간

    2024년 06월 ~ 2025년 06월

    의뢰자

    (주)비보존

    제품명

    VVZ-2471 캡슐

    개발지역

    국내개발

    조회수

    57

    승인일자

    2024-06-10

    용어설명

    • 2상

      : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

      눈가림

      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      평행군

      : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

      효능

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함