국가임상시험지원재단

총 5989건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 모집중

   외상 또는 퇴행성 관절염에 의한 무릎 연골 결손 환자를 대상으로 에이페이스트-씨의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 단일기관, 용량증량, 공개, 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   10(10)

   임상시험 예상기간

   2024년 04월 ~ 2026년 03월

   의뢰자

   에이템즈 주식회사

   제품명

   에이페이스트-씨

   개발지역

   국내개발

   조회수

   410

   승인일자

   2023-08-09

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

2. 승인 완료

   내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 펙수클루정®40mg (펙수프라잔염산염)의 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   100(100)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2024년 08월

   의뢰자

   재단법인예수병원유지재단 예수병원

   제품명

   펙수클루정40밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   159

   승인일자

   2023-08-09

   용어설명

   • 연구자 주도 임상시험

     : 제약사가 아닌 의료인이 연구 목적으로 기획하며, 자료 기록, 이상반응 보고, 의료기기 관리 점검 등을 책임지는 임상시험

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

3. 모집중

   질병진행 상태의 국소 진행성 또는 전이성 고형암이 있는 시험대상자를 대상으로 4-1BB 및 B7-H4에 대한 이중특이 항체 ABL103을 단독 투여하는 용량 증량 및 확장 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   96(66)

   임상시험 예상기간

   2023년 09월 ~ 2027년 11월

   의뢰자

   에이비엘 바이오 주식회사

   제품명

   ABL103

   개발지역

   국내개발

   조회수

   159

   승인일자

   2023-08-09

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

4. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T1과 각 단일제인 DW1122-R1과 DW1122-R2의 병용투여 시 식후에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2023년 12월

   의뢰자

   대원제약(주)

   제품명

   DW1122

   개발지역

   국내개발

   조회수

   322

   승인일자

   2023-08-08

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     단일제

     : 주요 성분이 하나만 포함되어 있는 약물

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 UI059와 UIC202201의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   8(8)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2024년 08월

   의뢰자

   한국유나이티드제약(주)

   제품명

   UI059

   개발지역

   국내개발

   조회수

   276

   승인일자

   2023-08-07

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     반복투여

     : 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

6. 모집중

   PD-L1에 대해 음성이고 KRAS p.G12C에 대해 양성인 IV기 또는 진행성 IIIB/C기 비편평 비소세포폐암이 있는 시험대상자에서 1차 요법으로서 소토라십 백금 이중 병용요법 대 펨브롤리주맙 백금 이중 병용요법의 유효성을 평가하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 라벨 공개 임상시험 (CodeBreaK 202)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   750(20)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2030년 10월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   AMG 510

   개발지역

   국외개발

   조회수

   274

   승인일자

   2023-08-07

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     KRAS

     : 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

     IV

     : 약물을 정맥속으로 주입하는 투여법

     IV기

     : 암이 원발 장기(암이 시작된 그 장기 자체)를 벗어나 다른 장기로 전이된 상태

7. 모집중

   EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초 인체 적용 임상시험

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   92(62)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2028년 08월

   의뢰자

   브릿지바이오테라퓨틱스

   제품명

   BBT-207

   개발지역

   국내개발

   조회수

   240

   승인일자

   2023-08-07

   용어설명

   • 진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     EGF

     : 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

     EGFR

     : 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

8. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-391(2) 단독투여와 CKD-331, D337의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   66(66)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2024년 08월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-391

   개발지역

   국내개발

   조회수

   226

   승인일자

   2023-08-07

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

9. 모집중

   국소 진행성 또는 전이성 종양 환자에서 티라고루맙과 아테졸리주맙 병용 피하 투여 의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가 하는 제 1b 상, 공개, 다기관, 용량 확인 임상 시험

   임상시험 단계

   1b상

   대상자수(국내)

   100(30)

   임상시험 예상기간

   2023년 06월 ~ 2025년 02월

   의뢰자

   파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

   제품명

   아테졸리주맙(RO5541267), 티라고루맙(RO7092284)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   186

   승인일자

   2023-08-07

   용어설명

   • 1b

     : 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 모집중

    위축성 흉터(Atrophic scar)가 있는 성인에게 TRTP-101 단회 투여 후 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 확인하기 위한 단일기관, 단일군, 공개 제1 상 임상시험

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    6(6)

    임상시험 예상기간

    2023년 09월 ~ 2024년 09월

    의뢰자

    (주)셀인셀즈

    제품명

    TRTP-101

    개발지역

    국내개발

    조회수

    127

    승인일자

    2023-08-07

    용어설명

    • 내약성

      : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

      단일군

      : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      SC

      : 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것