국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   동국제약㈜의 “로수탄젯정10/10밀리그램”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))과 한미약품㈜의 “로수젯정10/10밀리그램”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2024년 10월

   의뢰자

   동국제약(주)

   제품명

   로수탄젯정10/10밀리그램(DKF-400)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   319

   승인일자

   2023-08-28

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 종료

   “HUC3-139”와 “HUC3-139-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2024년 07월

   의뢰자

   (주)휴온스

   제품명

   HUC3-139

   개발지역

   국내개발

   조회수

   280

   승인일자

   2023-08-28

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 모집 완료

   국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 시험대상자에서 오시머티닙과 병용하는 HER3-DXd(파트리투맙 데룩스테칸;U3-1402)의 제1상 공개 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   280(28)

   임상시험 예상기간

   2021년 06월 ~ 2026년 01월

   의뢰자

   한국다이이찌산쿄 주식회사

   제품명

   Patritumab deruxtecan (U3-1402)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   496

   승인일자

   2023-08-25

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     EGF

     : 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     EGFR

     : 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

4. 모집중

   IgA 신병증이 있는 성인을 대상으로 한 BION-1301의 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   292(21)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2028년 05월

   의뢰자

   피피디디벨럽먼트피티이엘티디

   제품명

   BION-1301(Zigakibart)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   166

   승인일자

   2023-08-25

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

5. 모집중

   조절되지 않는 천식 시험대상자에서 장시간 작용형 ß2 작용제와 병용한 중간 용량 또는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드 유지요법에 대한 CHF6001(총 일일 용량 3200 μg) 흡입 분말제(DPI) 추가요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 52주, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 2개 군, 병행군 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   464(39)

   임상시험 예상기간

   2023년 12월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

   제품명

   CHF6001 DPI NEXThaler®

   개발지역

   국외개발

   조회수

   244

   승인일자

   2023-08-25

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

6. 모집중

   활성화 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 퍼모너티닙의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 제1b상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

   임상시험 단계

   1b상

   대상자수(국내)

   170(20)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2026년 09월

   의뢰자

   시네오스헬스코리아 유한회사

   제품명

   Furmonertinib

   개발지역

   국외개발

   조회수

   255

   승인일자

   2023-08-24

   용어설명

   • 전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     EGF

     : 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

     항종양

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     EGFR

     : 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

     HER2

     : 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

7. 승인 완료

   건강한 성인 남성을 대상으로 ATB2005A 단회 경구투여 후 ATB2005A 의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량, 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   44(44)

   임상시험 예상기간

   2024년 04월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   (주)오토텍바이오

   제품명

   ATB2005정25mg, ATB2005정100mg

   개발지역

   국내개발

   조회수

   292

   승인일자

   2023-08-24

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

8. 모집중

   진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 보중익기탕과 면역관문억제제 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개 탐색적 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   70(70)

   임상시험 예상기간

   2024년 01월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   고려대학교구로병원

   제품명

   크라시에보중익기탕엑스세립

   개발지역

   국내개발

   조회수

   181

   승인일자

   2023-08-24

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 모집중

   국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 표준 치료 항암화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 관문 억제제와 병용한 RO7496353의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 제1b상, 공개, 다기관 용량 확장 임상시험 하위연구: RO7496353에 대한 시험 GO44010과 관련된 요로상피세포암종 하위연구

   임상시험 단계

   1b상

   대상자수(국내)

   160(20)

   임상시험 예상기간

   2023년 06월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   피피디디벨럽먼트피티이엘티디

   제품명

   RO7496353 (SOF10)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   254

   승인일자

   2023-08-23

   용어설명

   • 고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     하위연구

     : 수행 중인 임상시험에서 추가적인 분석이 필요한 경우 수행되는 임상시험

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 승인 완료

    재발성/불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 시험대상자에서 표준치료 요법 대비 항-CD20 X 항-CD3 이중 특이 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 임상시험(OLYMPIA-4)

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    216(45)

    임상시험 예상기간

    2023년 09월 ~ 2026년 11월

    의뢰자

    아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

    제품명

    오드로넥스타맙(REGN1979)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    137

    승인일자

    2023-08-22

    용어설명

    • 무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      표준치료

      : 가장 광범위하게 사용되고 인정되는 치료