국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   표준 요법에 실패한 중증 전신홍반루푸스 시험대상자에서 임보타맙의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제 1b상, 공개, 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   1b상

   대상자수(국내)

   18(3)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

   제품명

   임보타맙

   개발지역

   국외개발

   조회수

   212

   승인일자

   2023-09-04

   용어설명

   • 1b

     : 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     1b상

     : 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

2. 모집중

   재발성 또는 전이성 두경부편평세포암 환자에서 1차 요법으로 임상시험용 제제와 병용한 티슬렐리주맙의 무작위배정, 제2상, 공개, 다중군 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   160(15)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2027년 06월

   의뢰자

   베이진코리아유한회사

   제품명

   1. BGB-A425 2. 티스렐리주맙(BGB-A317) 3. LBL-007

   개발지역

   국외개발

   조회수

   176

   승인일자

   2023-08-31

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

3. 모집중

   절제불가능한 흉막중피종 환자를 대상으로 Volrustomig (MEDI5752)+카보플라틴+페메트렉시드 병용요법을 백금 제제+페메트렉시드 또는 니볼루맙+이필리무맙과 비교 평가하는 제III상, 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 글로벌 임상시험 (eVOLVE-Meso)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   600(24)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2027년 09월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   MEDI5752

   개발지역

   국내개발

   조회수

   202

   승인일자

   2023-08-31

   용어설명

   • 공개라벨

     : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 승인 완료

   건강한 폐경 후 여성을 대상으로 DWJ1483와 DWC202303 투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차 1상 임상시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   46(46)

   임상시험 예상기간

   2023년 05월 ~ 2024년 05월

   의뢰자

   (주)대웅제약

   제품명

   DWJ1483

   개발지역

   국내개발

   조회수

   252

   승인일자

   2023-08-31

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 모집중

   전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자의 1차 선택 치료로서 Volrustomig(MEDI5752)+화학요법제의 유효성을 펨브롤리주맙+화학요법제와 비교하여 결정하기 위한 제III상, 두 치료군, 평행, 무작위배정, 다기관, 공개라벨, 글로벌 임상시험(eVOLVE-Lung02)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   900(38)

   임상시험 예상기간

   2023년 11월 ~ 2029년 07월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   MEDI5752

   개발지역

   국내개발

   조회수

   343

   승인일자

   2023-08-29

   용어설명

   • 공개라벨

     : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

6. 종료

   “21G05-T”와 “21G05-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2023년 11월 ~ 2024년 04월

   의뢰자

   주식회사 제뉴원사이언스

   제품명

   21G05-T

   개발지역

   국내개발

   조회수

   577

   승인일자

   2023-08-28

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

7. 모집중

   초기 알츠하이머병이 있는 대상자에서 52주 동안 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   1150(150)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   (주)아리바이오

   제품명

   AR1001

   개발지역

   국내개발

   조회수

   1,117

   승인일자

   2023-08-28

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     3상

     : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

8. 모집중

   이전에 치료받은 적이 없는 전이성 전립선암 환자에서 docetaxel과 남성호르몬 박탈요법 이후 enzalutamide 유지요법의 공개, 제 2상 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   51(51)

   임상시험 예상기간

   2023년 11월 ~ 2026년 05월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   Xtandi

   개발지역

   국외개발

   조회수

   132

   승인일자

   2023-08-28

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 승인 완료

   HR+ HER2? 조기 유방암이 있는 광범위한 환자 모집단에서 리보시클립 보조 요법의 유효성 및 안전성을 규명하기 위한 제IIIb상 임상시험 (Adjuvant WIDER)

   임상시험 단계

   3b상

   대상자수(국내)

   3100(150)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2030년 06월

   의뢰자

   한국노바티스(주)

   제품명

   LEE011

   개발지역

   국외개발

   조회수

   201

   승인일자

   2023-08-28

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     HER2

     : 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

10. 승인 완료

    1차성 전신 강직간대 발작이 있는 시험대상자에서 세노바메이트 보조요법의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 연장 임상시험

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    145(29)

    임상시험 예상기간

    2024년 03월 ~ 2026년 12월

    의뢰자

    SK바이오팜(주)

    제품명

    YKP3089 정

    개발지역

    국외개발

    조회수

    189

    승인일자

    2023-08-28

    용어설명