국가임상시험지원재단

총 5989건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 종료

   한국휴텍스제약㈜“테고캡정50밀리그램(테고프라잔)”과 에이치케이이노엔㈜ “케이캡정50밀리그램(테고프라잔)”의 생물학적동등성평가를위한건강한성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군2기,교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2023년 12월

   의뢰자

   한국휴텍스제약(주)

   제품명

   테고캡정50밀리그램(테고프라잔)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   142

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 모집중

   2 세대 H1-항히스타민제에 의해 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기가 있는 성인 환자에서 위약 및 활성 대조로서 52 주 동안 4 주마다 오말리주맙 300 mg 과 비교하여 레미브루티닙 25 mg b.i.d.의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 평행군, 제 3b 상 임상시험

   임상시험 단계

   3b상

   대상자수(국내)

   468(9)

   임상시험 예상기간

   2024년 01월 ~ 2026년 07월

   의뢰자

   한국노바티스(주)

   제품명

   레미브루티닙(LOU064)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   172

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     특발성

     : 명확한 원인이 없이 병이 발생하는 성질

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

3. 종료

   한국휴텍스제약㈜의 “앤티사반정5mg(아픽사반)”과 (유)한국비엠에스제약의 “엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   36(36)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2023년 12월

   의뢰자

   한국휴텍스제약(주)

   제품명

   앤티사반정5mg(아픽사반)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   111

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 모집중

   전장 유전체 기반 상동 재조합 결핍이 있는 진행성 고형암에서 니라파립 유효성 평가(GAUSS)

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   33(33)

   임상시험 예상기간

   2024년 01월 ~ 2027년 03월

   의뢰자

   학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원

   제품명

   제줄라캡슐

   개발지역

   국내개발

   조회수

   125

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명

   • 고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

5. 모집중

   이전의 항 PD-(L)1 및 백금 기반 요법 이후 질병이 진행한 비편평비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 세미플리맙과 병용하는 ATR 억제제 M1774 의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 공개, 다기관, 제 1b/2a 상 임상시험

   임상시험 단계

   1/2a상

   대상자수(국내)

   180(16)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2027년 02월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   M1774(Tuvusertib)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   242

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명

   • 1b

     : 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

6. 모집중

   1차 치료 환경의 간세포암종(Hepatocellular Carcinoma, HCC)에서 면역관문 억제제가 포함된 요법 이후에 질병진행을 경험한 국소 진행성 또는 전이성 HCC 환자를 대상으로 Budigalimab과의 병합요법으로 투여되는 Livmoniplimab의 최적화된 용량과 안전성, 유효성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   120(10)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2026년 12월

   의뢰자

   한국애브비(주)

   제품명

   ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   155

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 승인 완료

   건강한 자원자 및 만성 D형 간염 환자를 포함한 만성 B형 간염 시험대상자에서 BJT-778의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하는 제 1/2a상, 무작위배정, 위약 대조 시험

   임상시험 단계

   1/2a상

   대상자수(국내)

   84(8)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2024년 11월

   의뢰자

   노보텍아시아코리아(주)

   제품명

   BJT-778 주

   개발지역

   국외개발

   조회수

   106

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명

   • 1/2a상

     : 하나의 임상시험계획서에 1상과 2a상의 임상시험이 결합한 형태

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

8. 승인 완료

   비파열성 대뇌동맥류의 혈관내 색전술치료에서 저용량 티카그렐러 대 클로피도그렐의 비교: 다기관 무작위 배정 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   494(494)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2028년 12월

   의뢰자

   연세대학교의과대학용인세브란스병원

   제품명

   타그렐정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   96

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명
9. 모집중

   건강한 자원자, 활동성 피부 병변이 있는 전신홍반루푸스 환자, 활동성 피부 병변이 있는 피부홍반루푸스 환자를 대상으로 한 KK4277 의 제 1 상, 이중눈가림, 위약대조, 단회 상승 용량 또는 다회 상승 용량 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   158(8)

   임상시험 예상기간

   2023년 12월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   한국파렉셀주식회사

   제품명

   KK4277

   개발지역

   국외개발

   조회수

   112

   승인일자

   2023-09-07

   용어설명

   • 위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 종료

    건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 식후에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    32(32)

    임상시험 예상기간

    2023년 10월 ~ 2024년 04월

    의뢰자

    대원제약(주)

    제품명

    DW1122

    개발지역

    국내개발

    조회수

    175

    승인일자

    2023-09-07

    용어설명

    • 1상

      : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

      단일제

      : 주요 성분이 하나만 포함되어 있는 약물

      병용

      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

      약동학

      : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문