국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 펙수클루 기반 저용량 클라리스로마이신 삼제요법의 효용성 및 안정성에 대한 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   234(234)

   임상시험 예상기간

   2023년 12월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   전남대학교병원

   제품명

   펙수클루정40밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   127

   승인일자

   2023-09-18

   용어설명
2. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 공복에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2024년 04월

   의뢰자

   대원제약(주)

   제품명

   DW1122

   개발지역

   국내개발

   조회수

   284

   승인일자

   2023-09-18

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     단일제

     : 주요 성분이 하나만 포함되어 있는 약물

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

3. 승인 완료

   한림제약㈜ “레바에스알서방정(레바미피드)(가칭)”과 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2023년 11월 ~ 2024년 10월

   의뢰자

   한림제약(주)

   제품명

   레바에스알서방정(레바미피드)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   51

   승인일자

   2023-09-18

   용어설명

   • 교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 승인 완료

   B세포 악성종양 환자를 대상으로 한 브루톤 타이로신 키나아제 표적 단백질 분해제 BGB-16673의 제1/2상, 공개, 용량증량 및 용량확장 임상시험

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   390(12)

   임상시험 예상기간

   2023년 11월 ~ 2027년 11월

   의뢰자

   베이진코리아유한회사

   제품명

   BGB-16673

   개발지역

   국외개발

   조회수

   120

   승인일자

   2023-09-18

   용어설명

   • 악성종양

     : 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 DWC202313 및 DWC202314 투여 시 안전성 및 약동학 상호작용을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2023년 09월 ~ 2024년 08월

   의뢰자

   (주)대웅제약

   제품명

   DWJ1622

   개발지역

   국내개발

   조회수

   225

   승인일자

   2023-09-18

   용어설명

   • 교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

6. 종료

   "놀텍정10밀리그램(일라프라졸)"의 약동학적 특성을 확인하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 식후, 단회, 경구투여, 예비 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   8(8)

   임상시험 예상기간

   2023년 09월 ~ 2024년 09월

   의뢰자

   (주)한국의약연구소

   제품명

   놀텍정10밀리그램(일라프라졸)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   204

   승인일자

   2023-09-18

   용어설명

   • 경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

7. 모집중

   섬유성 폐질환 시험대상자를 대상으로 한 흡입형 트레프로스티닐의 공개 연장 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   1850(35)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2029년 06월

   의뢰자

   피피디디벨럽먼트피티이엘티디

   제품명

   트레프로스티닐 흡입액

   개발지역

   국외개발

   조회수

   259

   승인일자

   2023-09-18

   용어설명
8. 모집중

   중등증 내지 중증 갑상선 안병증 시험대상자에서 사트랄리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   120(18)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2026년 06월

   의뢰자

   한국로슈

   제품명

   Satralizumab

   개발지역

   국외개발

   조회수

   260

   승인일자

   2023-09-18

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     다기관 시험

     : 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

     약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

9. 모집중

   본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   156(156)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   ㈜보령

   제품명

   BR1018

   개발지역

   국내개발

   조회수

   49

   승인일자

   2023-09-15

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     3상

     : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

     원발성

     : 가장 처음 질병(종양)이 생긴곳

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 승인 완료

    진행성 피부 편평세포암종이 있는 참여자를 대상으로 한 INCB099280에 대한 제2상 시험

    임상시험 단계

    2상

    대상자수(국내)

    240(20)

    임상시험 예상기간

    2023년 08월 ~ 2026년 08월

    의뢰자

    한국아이큐비아(주)

    제품명

    INCB099280

    개발지역

    국외개발

    조회수

    248

    승인일자

    2023-09-13

    용어설명