국가임상시험지원재단

총 5989건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 모집중

   전신 요법이 필요한 중등도 내지 중증의 아토피 수부 습진이 있는 시험대상자를 대상으로 2주마다 트랄로키누맙 300mg 단독 요법의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제3b상, 중재적, 적응적, 임상시험(ADHAND)

   임상시험 단계

   3b상

   대상자수(국내)

   204(48)

   임상시험 예상기간

   2023년 11월 ~ 2027년 03월

   의뢰자

   파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

   제품명

   트랄로키누맙

   개발지역

   국외개발

   조회수

   39

   승인일자

   2023-11-20

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

2. 종료

   건강한 성인 대상자에서 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 반복투여시 약동/약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   26(26)

   임상시험 예상기간

   2023년 11월 ~ 2024년 11월

   의뢰자

   현대약품(주)

   제품명

   HODO-2224

   개발지역

   국내개발

   조회수

   254

   승인일자

   2023-11-20

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     반복투여

     : 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

3. 모집중

   새로 진단된 표준위험군 소아 급성림프모구백혈병의 다기관 전향적 치료 계획

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   116(116)

   임상시험 예상기간

   2023년 12월 ~ 2033년 12월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   푸리네톤정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   37

   승인일자

   2023-11-20

   용어설명

   • 전향적

     : 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

     전향적

     : 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

4. 모집 완료

   중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 보타원®주100단위와 보톡스®주의 안전성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   64(64)

   임상시험 예상기간

   2023년 09월 ~ 2024년 10월

   의뢰자

   제네톡스(주)

   제품명

   보타원주100단위

   개발지역

   국내개발

   조회수

   71

   승인일자

   2023-11-20

   용어설명
5. 승인 완료

   최대 7 기준을 초과한 중간-병기 간세포 암종의 1 차 치료로 레고라페닙과 펨브롤리주맙의 전신 요법 대 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 경동맥 방사선색전술(TARE)의국소영역 요법에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한제 3 상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(REPLACE)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   496(31)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2027년 08월

   의뢰자

   사단법인 대한항암요법연구회

   제품명

   1..스티바가정, 2. 키트루다주

   개발지역

   국외개발

   조회수

   94

   승인일자

   2023-11-17

   용어설명

   • 암

     : 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

6. 모집중

   이전 치료 경험이 없는 삼중음성 또는 호르몬 수용체 저발현/HER2 음성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 다토포타맙 데룩스테칸(Dato DXd)+더발루맙 선행보조요법 후 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않은 더발루맙 보조요법을 실시하는 처방을 펨브롤리주맙+화학요법제 선행보조요법 후 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않은 펨브롤리주맙 보조요법을 실시하는 처방과 비교하는 제III상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험 (D926QC00001; TROPION Breast04)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   1728(66)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2030년 12월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   DS-1062a

   개발지역

   국외개발

   조회수

   311

   승인일자

   2023-11-17

   용어설명

   • 공개라벨

     : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     수용체

     : 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 승인 완료

   중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만 2 ~ < 18세) 시험대상자를 대상으로 라벨 공개 유도기와 무작위배정 이중눈가림 유지기, 장기 연장기에서 Risankizumab의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   약 110명(약8명 예상)

   임상시험 예상기간

   2023년 12월 ~ 2029년 04월

   의뢰자

   한국애브비(주)

   제품명

   리산키주맙

   개발지역

   국외개발

   조회수

   62

   승인일자

   2023-11-15

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

8. 모집중

   건강한 성인(제1상)과 이차성 림프부종으로 진단받아 자기공명영상 림프관조영술이 필요한 환자(제2a상)를 대상으로 INV-001주의 안전성/내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1/2a상 임상시험

   임상시험 단계

   1/2a상

   대상자수(국내)

   42(42)

   임상시험 예상기간

   2023년 12월 ~ 2024년 12월

   의뢰자

   주식회사 인벤테라

   제품명

   INV-001주

   개발지역

   국내개발

   조회수

   60

   승인일자

   2023-11-15

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 승인 완료

   심방세동이 있는 참여자에서 경구용 11a 혈액응고인자 억제제(Factor XIa inhibitor) 밀벡시안 대 아픽사반의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 평행군, 활성 대조 임상시험(LIBREXIA-AF)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   15500(300)

   임상시험 예상기간

   2023년 09월 ~ 2027년 06월

   의뢰자

   (주)한국얀센

   제품명

   밀벡시안 정

   개발지역

   국외개발

   조회수

   52

   승인일자

   2023-11-15

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     대조 임상시험

     : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

10. 승인 완료

    중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 만 2세에서 만 18세 미만 시험 참여자에서 미리키주맙의 유효성, 약동학 및 안전성을 조사하는 다기관, 제3상, 공개 임상시험

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    60(6)

    임상시험 예상기간

    2024년 02월 ~ 2028년 03월

    의뢰자

    한국릴리

    제품명

    LY3074828

    개발지역

    국외개발

    조회수

    48

    승인일자

    2023-11-14

    용어설명

    • 유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      약동학

      : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문