국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   ”DSA2302”와 “DSA2302-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2025년 07월

   의뢰자

   (주)다산제약

   제품명

   DSA2302

   개발지역

   국내개발

   조회수

   106

   승인일자

   2024-06-27

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 승인 완료

   맥널티제약㈜ “도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2024년 10월 ~ 2024년 11월

   의뢰자

   맥널티제약(주)

   제품명

   도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   41

   승인일자

   2024-06-27

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 승인 완료

   건강한 남성 자원자를 대상으로 구미강활탕 및 궁하탕이 Metformin, Dapagliflozin 및 Sitagliptin의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 공개, 2순서, 3기, 무작위 배정, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   16(16)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   경희대학교병원

   제품명

   한신구미강활탕산/한신궁하탄산/글루코파지정/다파엔정/자누비아정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   27

   승인일자

   2024-06-27

   용어설명

   • 약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

4. 승인 완료

   CD19 CAR-T 세포 요법 후 반응률을 달성한재발 및 불응 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 글로피타맙 유지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 II 상, 라벨 공개, 단일 기관 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2026년 01월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   컬럼비주

   개발지역

   국외개발

   조회수

   38

   승인일자

   2024-06-27

   용어설명

   • 반응률

     : 종양의 크기가 부분적 혹은 완전히 감소하는 효과를 보이는 환자의 비율

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 승인 완료

   근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험

   임상시험 단계

   1/2a상

   대상자수(국내)

   88(88)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2030년 03월

   의뢰자

   이엔셀 주식회사

   제품명

   EN001

   개발지역

   국내개발

   조회수

   30

   승인일자

   2024-06-27

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

6. 승인 완료

   항말라리아제 요법에 불응성 및/또는 불내성을 보이는 만성 및/또는 아급성 피부홍반루푸스가 있는 성인을 대상으로 아니프롤루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 3 상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   460(4)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2027년 12월

   의뢰자

   한국파렉셀주식회사

   제품명

   MEDI-546

   개발지역

   국외개발

   조회수

   34

   승인일자

   2024-06-26

   용어설명

   • 불내성

     : 어떤 것을 받아들이지 못하는 성질

     불응성

     : 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

7. 종료

   “듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)”의 약동학적 특성을 확인하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 단회, 공복, 단독투여 예비임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   8(8)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2024년 12월

   의뢰자

   (주)엠바이오

   제품명

   듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   41

   승인일자

   2024-06-26

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     예비임상시험

     : 본 임상시험 전에 시행하는 소규모 시험으로 10명 내외 대상자를 대상으로 실시하는 연구

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

8. 승인 완료

   건강한 성인에서 JW0106과 C2101 병용투여 및 JW0107 단독투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 공복, 2x4 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   46(46)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2025년 06월

   의뢰자

   제이더블유중외제약(주)

   제품명

   JW0107

   개발지역

   국내개발

   조회수

   82

   승인일자

   2024-06-26

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

9. 승인 완료

   슬관절 전치환술 시행 환자의 근감소증에 있어 BCAA 투여가 미치는 영향 : 다기관, 전향적 무작위 대조시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   286(286)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2025년 05월

   의뢰자

   서울대학교병원

   제품명

   리박트과립

   개발지역

   국내개발

   조회수

   17

   승인일자

   2024-06-25

   용어설명

   • 대조시험

     : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

     전향적

     : 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

     전향적

     : 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 승인 완료

    건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 DWP212525 의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 1 상 임상시험

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    76(38)

    임상시험 예상기간

    2024년 07월 ~ 2025년 07월

    의뢰자

    (주)대웅제약

    제품명

    DWP212525

    개발지역

    국내개발

    조회수

    63

    승인일자

    2024-06-25

    용어설명

    • 내약성

      : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

      눈가림

      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

      약력학

      : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      약동학

      : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

      증량

      : 약물의 용량을 늘리는 것