국가임상시험지원재단

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1. 종료

   시험약인 ㈜메디카코리아 “뮤페신서방정 (에페리손염산염)”(컨소시엄) (에페리손염산염 75 mg)과 대조약인 대원제약㈜ “네렉손서방정 (에페리손염산염)” (에페리손염산염 75mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 4기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2019년 05월

   의뢰자

   (주)메디카코리아

   제품명

   뮤페신서방정(에페리손염산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   44

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     대조약

     : 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품

     건강인

     : 선천성 혹은 만성질환이 없고, 내과적인 진찰 결과 병적증상이나 소견이 없는 사람

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 종료

   일동제약㈜의 "일동팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)(가칭)"(팜시클로비르 250 mg)과 일동제약㈜의 "팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)"(팜시클로비르 250 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2020년 03월

   의뢰자

   일동제약(주)

   제품명

   일동팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)(가칭)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   34

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 종료

   건강한 성인 지원자를 대상으로 UI028 복합제 UIC201609, UIC201610 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 특성 및 식이섭취에 따른 생체이용률을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구투여, 3-투여군, 3-시기, 6-순서 교차설계에서의 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   66(66)

   임상시험 예상기간

   2019년 03월 ~ 2021년 03월

   의뢰자

   한국유나이티드제약(주)

   제품명

   UI028

   개발지역

   국내개발

   조회수

   51

   승인일자

   2019-01-24

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     복합제

     : 하나의 제형에 여러 성분을 혼합해 효능·효과를 내는 의약품

     생체이용률

     : 다양한 경로로 투여된 의약품이 최종적으로 혈중에 도달하는 비율

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

4. 종료

   건강한 성인 남성을 대상으로 ㈜바이오시네틱스의 “BS-105 장용정 A” 및 “BS-105 장용정 B”와 한국엠에스디 (유)의 “녹사필장용정 100 밀리그램 (포사코나졸 (미분화 ))” 의 약동학적 특성 및 안전성 /내약성을 비교·평가하기 위한 무작위배정 , 공개 , 단회 투여 , 3기, 3군 교차 시험 (예비 시험 )

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   9(9)

   임상시험 예상기간

   2019년 03월 ~ 2019년 03월

   의뢰자

   (주)바이오시네틱스

   제품명

   BS-105 장용정 A, BS-105 장용정 B

   개발지역

   국내개발

   조회수

   26

   승인일자

   2019-01-24

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 종료

   복수의 SMN2 유전자를 갖는 척수성 근위측증을 유전학적으로 진단받았으며 증상이 발현되기 전인 영아에게 단일 용량으로 단회 투여하는 AVXS-101의 글로벌 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   27(2)

   임상시험 예상기간

   2018년 10월 ~ 2026년 12월

   의뢰자

   파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

   제품명

   AVXS-101

   개발지역

   국외개발

   조회수

   24

   승인일자

   2019-01-23

   용어설명
6. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 NVP-1805-R1과 NVP-1805-R2를 단독 및 병용하여 경구 투여 시 약동학적 상호작용과 안전성/내약성을 평가하기 위한 순서군 무작위배정, 공개형, 3 원 교차, 반복 투여 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   48(48)

   임상시험 예상기간

   2019년 02월 ~ 2019년 10월

   의뢰자

   (주)엔비피헬스케어

   제품명

   NVP-1805

   개발지역

   국내개발

   조회수

   37

   승인일자

   2019-01-23

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

7. 종료

   건강한 성인에서 음식물이 HIP1601 40 mg의 약동학 및 약력학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   24(24)

   임상시험 예상기간

   2019년 02월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   한미약품(주)

   제품명

   HIP1601

   개발지역

   국내개발

   조회수

   32

   승인일자

   2019-01-23

   용어설명

   • 약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

8. 종료

   건강한 남성 자원자를 대상으로 “KKM-174” 와 “KKM-174-R” 의 안전성과 약동학적 특성을 비교 및 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2원-교차 1 상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2019년 03월 ~ 2020년 03월

   의뢰자

   한국콜마

   제품명

   KKM-174

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-01-23

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

9. 종료

   건강한 성인 대상자에서 HGP1602의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   28명(28명)

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2019년 12월

   의뢰자

   한미약품(주)

   제품명

   HGP1602

   개발지역

   국내개발

   조회수

   28

   승인일자

   2019-01-23

   용어설명

   • 단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

10. 승인 완료

    전이성 비편평세포 비소세포 폐암 환자를 대상으로 1차 중재로 투여한, Lenvatinib (E7080/MK-7902)과 병용하거나 병용하지 않은 Pemetrexed + 백금제제 화학요법 + Pembrolizumab (MK-3475)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조 임상시험(LEAP-006)

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    726명(36명)

    임상시험 예상기간

    2019년 06월 ~ 2024년 12월

    의뢰자

    한국엠에스디(주)

    제품명

    1. MK-7902, 2. MK-3475 (기존 임상시험약), 3. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    32

    승인일자

    2019-01-22

    용어설명

    • 대조 임상시험

      : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

      병용

      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함