국가임상시험지원재단

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1. 종료

   시험약인 ㈜메디카코리아 “모사렌 CR정 (가칭)”, 삼성제약㈜ “삼성모사렌 CR정 (가칭)”, 삼익제약㈜ “삼익모사렌 CR정 (가칭)”, 한국유니온제약㈜ “유니온모사렌 CR정 (가칭)”, ㈜인트로바이오파마 “인트로모사렌 CR정 (가칭)”, 제일약품㈜ “제일모사렌 CR정 (가칭)”, 한국프라임제약㈜ “프라임모사렌 CR정 (가칭)”, ㈜하원제약 “하원모사렌 CR정 (가칭)”, 영일제약㈜ “영일모사렌 CR정 (가칭)” 및 우리들제약㈜ “우리들모사렌 CR정 (가칭)” (모사프리드시트르산염수화물 15.87 mg)과 대조약인 한국유나이티드제약㈜ “가스티인씨알정 (모사프리드시트르산염수화물)” (모사프리드시트르산염수화물 15.87 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   46(46)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2019년 05월

   의뢰자

   (주)메디카코리아

   제품명

   모사렌CR정(모사프리드시트르산염수화물)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   21

   승인일자

   2019-01-30

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     대조약

     : 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품

     건강인

     : 선천성 혹은 만성질환이 없고, 내과적인 진찰 결과 병적증상이나 소견이 없는 사람

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 승인 완료

   고위험, 국소적 또는 국소진행성 전립선암으로 근치적 전립선 절제술 후보자인 시험대상자에 대한 Apalutamide의 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   2000(190)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2029년 10월

   의뢰자

   (주)한국얀센

   제품명

   Apalutamide(JNJ-56021927, ARN-509)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   34

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

3. 종료

   한미약품㈜의 "HGP1701정"(미라베그론 50 mg)과 한국아스텔라스제약㈜의 "베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)"(미라베그론 50 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기,단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   80명(80명)

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2020년 01월

   의뢰자

   한미약품(주)

   제품명

   HGP1701

   개발지역

   국내개발

   조회수

   32

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 종료

   건강한 성인 지원자에서 KD4004 경구투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2020년 04월

   의뢰자

   경동제약(주)

   제품명

   KD4004

   개발지역

   국내개발

   조회수

   31

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 종료

   시험약인 ㈜메디카코리아 “뮤페신서방정 (에페리손염산염)”, 삼성제약㈜“삼성에페리손염산염SR정(가칭)”, 안국약품㈜ “안국에페리손염산염SR정(가칭)”, 한국유니온제약㈜ “유니온에페리손염산염SR정(가칭)”, ㈜인트로바이오파마 “인트로에페리손염산염SR정(가칭)”, 한국프라임제약㈜ “프라임에페리손염산염SR정(가칭)”, ㈜하원제약 “하원에페리손염산염SR정(가칭)”, 한국휴텍스제약㈜ “휴텍스에페리손염산염SR정(가칭)”, 영일제약㈜ “영일에페리손염산염SR정(가칭)” 및 우리들제약㈜ “우리들에페리손염산염SR정(가칭)” (에페리손염산염 75 mg)과 대조약인 대원제약㈜ “네렉손서방정 (에페리손염산염)” (에페리손염산염 75 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구, 2군, 4기, 교차시험 *㈜메디카코리아, 삼성제약㈜, 안국약품㈜, 한국유니온제약㈜, ㈜인트로바이오파마, 한국프라임제약㈜, ㈜하원제약, 한국휴텍스제약㈜, 영일제약㈜ 및 우리들제약㈜를 이하 “㈜메디카코리아컨소시엄”이라 칭하고, 시험약의 명칭은 “뮤페신서방정 (에페리손염산염)” 이라 칭한다.

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2019년 05월

   의뢰자

   (주)메디카코리아

   제품명

   뮤페신서방정(에페리손염산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     대조약

     : 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품

     건강인

     : 선천성 혹은 만성질환이 없고, 내과적인 진찰 결과 병적증상이나 소견이 없는 사람

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

6. 종료

   NSCLC 시험대상자에서 새로운 요법과 표준 치료법을 비교 조사하기 위해 마스터 임상시험계획서를 활용한 제2상, 무작위배정, 공개 플랫폼 시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   105(8)

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2022년 05월

   의뢰자

   (주)글락소스미스클라인

   제품명

   GSK3359609

   개발지역

   국외개발

   조회수

   28

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     임상시험계획서

     : 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

7. 종료

   동광제약㈜ “라베스타정20mg(라베프라졸나트륨)”(Rabeprazole sodium 20 mg)과 ㈜한국얀센 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”(Rabeprazole sodium 20 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2019년 02월 ~ 2020년 01월

   의뢰자

   동광제약(주)

   제품명

   라베스타정20mg(라베프라졸나트륨)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   24

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

8. 종료

   동아에스티㈜의 “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(A)”과 동아에스티㈜의 “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2020년 01월

   의뢰자

   동아에스티(주)

   제품명

   슈가메트서방정5/1000밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   24

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

9. 종료

   동아에스티㈜의 “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(A)”과 동아에스티㈜의 “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2020년 01월

   의뢰자

   동아에스티(주)

   제품명

   슈가메트서방정5/1000밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   23

   승인일자

   2019-01-25

   용어설명

   • 생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

10. 종료

    IDH1 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 및 신경교종 환자에서 FT-2102에 대한 제1b/2상 시험

    임상시험 단계

    1/2상

    대상자수(국내)

    약 200명(약 15명)

    임상시험 예상기간

    2019년 02월 ~ 2023년 01월

    의뢰자

    한국아이큐비아(주)

    제품명

    FT-2102 캡슐

    개발지역

    국외개발

    조회수

    40

    승인일자

    2019-01-25

    용어설명

    • 진행성

      : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함