국가임상시험지원재단

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1. 종료

   1차 전이성 대장암 환자에서 화학요법 유발 말초신경병증 (CIPN)을 예방하기 위해 변형 폴폭스6 (FOLFOX6, 5-FU/FA와 옥살리플라틴)에 추가하여 사용하는 PledOx에 대한 제3상, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   420(36 )

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2020년 09월

   의뢰자

   포트리아코리아 유한회사

   제품명

   PledOx

   개발지역

   국외개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-02-18

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

2. 종료

   섬유아세포 성장인자(FGFs)/섬유아세포 성장인자 수용체 (FGFRs) 유전적 이상을 가진 재발성/진행성 위암의 2차 치료로서 INCB054828과 Paclitaxel 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 제 1b/2상 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   42(42)

   임상시험 예상기간

   2019년 02월 ~ 2024년 12월

   의뢰자

   연세대학교의과대학세브란스병원

   제품명

   INCB054828

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-02-18

   용어설명

   • 1b

     : 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     1b/2상

     : 하나의 임상시험계획서에 1b상과 2상의 임상시험이 결합한 형태

     단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     수용체

     : 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

3. 종료

   원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 Ezetimibe/Rosuvastatin과 Telmisartan 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   180(180)

   임상시험 예상기간

   2019년 02월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD-201

   개발지역

   국내개발

   조회수

   29

   승인일자

   2019-02-18

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 종료

   건강한 성인에서 CKD-374 5 mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   36명(36명)

   임상시험 예상기간

   2018년 02월 ~ 2018년 04월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-374 5mg

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-02-18

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 종료

   급성 림프모구 백혈병(ALL) 또는 림프모구 림프종(T세포 또는 B세포)으로 새로 진단을 받은 소아를 대상으로 아스파라기나제를 포함하는 관해 유도 화학요법 동안 정맥 혈전색전증 예방을 위한 아픽사반의 안전성 및 유효성을 전신 항응고제 예방요법을 이용하지 않는 경우와 비교하여 평가하는 제3상 무작위배정, 공개, 다기관 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   500(20)

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   (유)한국비엠에스제약

   제품명

   엘리퀴스정(아픽사반)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   28

   승인일자

   2019-02-15

   용어설명

   • 다기관 시험

     : 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

6. 승인 완료

   HIPEx (HIgh risk ER+HER2- T1-2N0-1 early breast cancer with Palbociclib plus Endocrine Therapy): GenesWell™ BCT를 포함하는 ER-양성/HER2-음성 T1-2N0-1 조기유방암 환자의 팔보시클립과 내분비 병용 요법에 대한 단일군 제 2상 시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   578(578)

   임상시험 예상기간

   2020년 02월 ~ 2026년 11월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   입랜스캡슐(팔보시클립)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   22

   승인일자

   2019-02-15

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     Endocrine therapy

     : 호르몬을 제거, 차단, 투여하여 치료하는 방법

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 모집 완료

   새롭게 진단된 이식 대상 다발 골수종 환자에서 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 병합 요법의 효과 및 안전성에 대한 전향적 다기관 2상 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   74(74)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2025년 06월

   의뢰자

   학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

   제품명

   벨킨주

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-02-13

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     전향적

     : 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

     전향적

     : 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

8. 종료

   명문제약㈜ “더노피드정(페노피브레이트콜린)”(제일약품㈜ “제일페노피브레이트콜린정(가칭)”, 하나제약㈜ “하나페노피브레이트콜린정(가칭)”, 한국휴텍스제약㈜ “휴텍스페노피브레이트콜린정(가칭)”, 삼남제약㈜ “삼남페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜인트로바이오파마 “인트로페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜하원제약 “하원페노피브레이트콜린정(가칭)”, 경동제약㈜ “경동페노피브레이트콜린정(가칭)”, 아주약품㈜ “아주페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜메디카코리아 “메디카페노피브레이트콜린정(가칭)”, 동화약품㈜ “동화페노피브레이트콜린정(가칭)”, 국제약품㈜ “국제페노피브레이트콜린정(가칭)”, 삼천당제약㈜ “삼천당페노피브레이트콜린정(가칭)”, 크리스탈생명과학㈜ “크리스탈페노피브레이트콜린정(가칭)”)(Choline fenofibrate 178.8 mg)과 대원제약㈜ “티지페논정(페노피브레이트콜린)”(Choline fenofibrate 178.8 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   38(38)

   임상시험 예상기간

   2019년 07월 ~ 2020년 06월

   의뢰자

   명문제약(주)

   제품명

   더노피드정(페노피브레이트콜린)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   28

   승인일자

   2019-02-13

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

9. 종료

   명문제약㈜ “더노피드정(페노피브레이트콜린)”(Choline fenofibrate 178.8 mg)과 대원제약㈜ “티지페논정(페노피브레이트콜린)”(Choline fenofibrate 178.8 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   38(38)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2020년 04월

   의뢰자

   명문제약(주)

   제품명

   더노피드정(페노피브레이트콜린)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   26

   승인일자

   2019-02-13

   용어설명

   • 교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

10. 종료

    소아에서 Nitroglycerin 피하주사가 초음파를 이용한 요골 동맥관 삽입 성공률에 미치는 영향: 무작위 배정 연구

    임상시험 단계

    연구자 임상시험

    대상자수(국내)

    116(116)

    임상시험 예상기간

    2018년 12월 ~ 2020년 12월

    의뢰자

    서울대학교병원

    제품명

    페링가니트0.1%주사(니트로글리세린)

    개발지역

    국내개발

    조회수

    19

    승인일자

    2019-02-13

    용어설명

    • 피하주사

      : 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것