국가임상시험지원재단

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1. 종료

   HER2 양성 조기유방암 환자에서 도세탁셀, 아테졸리주맙, 허셉틴 및 퍼제타의 선행항암요법 및 수술 후 아테졸리주맙, 허셉틴 및 퍼제타 보조화학요법에 대한 1b-2상 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   67(67)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2022년 10월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   티쎈트릭, 허셉틴, 퍼제타, 탁소텔-1 바이알, 캐싸일라, 듀라스틴

   개발지역

   국내개발

   조회수

   21

   승인일자

   2019-02-28

   용어설명

   • 1b

     : 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

     보조화학요법

     : 수술이나 방사선요법으로 종양을 제거한 후, 몸 안에 남아 있는 미세한 암세포의 성장으로 인한 재발을 예방하기 위한 투여하는 항암화학요법

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

2. 모집 완료

   주산기 가사로 인한 난치성 신생아 저산소성 허혈성 뇌손상(HIE) 치료에서 트롬빈유도 효능증진동종탯줄유래중간엽줄기세포치료제인 히스템(HIEstem)®의 안전성 및 용량 결정을 위한 공개, 단계적 증량, 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   12(12)

   임상시험 예상기간

   2018년 08월 ~ 2020년 08월

   의뢰자

   주식회사 메디노

   제품명

   HIEstem

   개발지역

   국내개발

   조회수

   35

   승인일자

   2019-02-28

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     난치성

     : 원인이 불명하거나 명확한 치료법이 확립되어 있지 않아 치료가 어려운

     효능

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

3. 종료

   과거 요법에 실패한 중등증 내지 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ABBV-323의 유효성과 안전성을 연구하는 다기관, 단일군, 라벨 공개 임상시험 (M15-722)

   임상시험 단계

   2a상

   대상자수(국내)

   약 40명(약 4명)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2023년 12월

   의뢰자

   한국애브비(주)

   제품명

   ABBV-323

   개발지역

   국외개발

   조회수

   22

   승인일자

   2019-02-28

   용어설명

   • 단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 승인 완료

   요로상피세포암종을 앓고 있는 환자들에서 여러 면역요법 기반 치료 및 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 배정 포괄 임상시험(MORPHEUS-UC)

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   645(94)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2026년 03월

   의뢰자

   포트리아코리아 유한회사

   제품명

   아테졸리주맙, 토실리주맙, 엔포르투맙베도틴, 매그롤리맙(Hu5F9-G4), 니라파립, 티라고루맙, RO7122290, 새시투주맙 고비테칸

   개발지역

   국외개발

   조회수

   23

   승인일자

   2019-02-28

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     면역요법

     : 우리 몸의 면역반응을 유도, 강화 또는 억제하여 질병을 치료하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 승인 완료

   이전에 치료를 받은 이력이 있는 c-Met+ 비소세포 폐암 환자를 대상으로 Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399)을 평가하는 제2상 공개형 안전성 및 유효성 임상시험 (M14-239)

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   약 310명(15 명)

   임상시험 예상기간

   2018년 12월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   한국애브비(주)

   제품명

   텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   65

   승인일자

   2019-02-28

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

6. 승인 완료

   고위험군 HPV 양성인 자궁경부 전암성 병변 (Cervical Precancerous Lesion) 환자를 대상에서 무바늘분사식주사를 이용한 GX-140 (DNA 치료백신) 근육 내 투여 단독요법 또는 GX-140과 Imiquimod 자궁경부 국소도포 병용요법에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다국가, 공개, 무작위배정 연구자주도 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   230(미정)

   임상시험 예상기간

   2018년 12월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

   제품명

   GX-140

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-02-28

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     IM

     : 흔히 엉덩이나 팔 근육 등에 사용되는 주사법

7. 종료

   심장수술 후 항섬유소용해제인 트란자민 국소도포의 효과 및 적절 용량에 관한 연구; 이중 맹검, 위약 대조군

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   123(123)

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원

   제품명

   신풍트라넥삼산주사500밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-02-27

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     대조군

     : 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단

     맹검

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

8. 종료

   불응성 암성 통증의 말기 암 환자에서 마약성 진통제에 보조요법으로서 Ketamine 지속정맥주입의 효과 및 안전성에 대한 2상 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   0(26)

   임상시험 예상기간

   2017년 11월 ~ 2019년 10월

   의뢰자

   양산부산대학교병원

   제품명

   휴온스케타민염산염주사50밀리그램/밀리리터

   개발지역

   국내개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-02-27

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     암

     : 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 종료

   경부 근긴장이상 환자를 대상으로 보툴렉스®주와 보톡스®주의 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행군, 활성대조 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   38(38)

   임상시험 예상기간

   2019년 02월 ~ 2021년 01월

   의뢰자

   휴젤 주식회사

   제품명

   보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-02-27

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 승인 완료

    진행성 담도암의 1차 선택 치료로서 젬시타빈+시스플라틴과 병용투여한 Durvalumab을 젬시타빈+시스플라틴과 병용투여한 위약과 비교 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다지역, 다국가 임상시험(TOPAZ-1)

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    474(70)

    임상시험 예상기간

    2019년 01월 ~ 2022년 07월

    의뢰자

    한국아스트라제네카(주)

    제품명

    더발루맙(durvalumab, MEDI4736)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    31

    승인일자

    2019-02-27

    용어설명

    • 눈가림

      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

      병용

      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것