국가임상시험지원재단

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1. 종료

   임상시험 CLCZ696B2319를 완료한 전신성 좌심실 수축 기능부전으로 인한 심부전이 있는 소아 환자에서 라벨 공개 sacubitril/valsartan의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   3b상

   대상자수(국내)

   360(12)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2023년 12월

   의뢰자

   한국노바티스(주)

   제품명

   LCZ696

   개발지역

   국외개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-03-18

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

2. 종료

   ㈜인트로바이오파마 “메나스정”(Octylonium bromide 40 mg)과 동화약품㈜ “메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)”(Octylonium bromide 40 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2019년 04월

   의뢰자

   (주)인트로바이오파마

   제품명

   메나스정40mg

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-03-15

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 종료

   국제약품㈜ “글라비스정1000밀리그램(메트포르민염산염)”(Metformin HCl 1000 mg)과 ㈜대웅제약 “다이아벡스정1000밀리그램(메트포르민염산염)” (Metformin HCl 1000 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2019년 12월

   의뢰자

   국제약품(주)

   제품명

   글라비스정1000밀리그램(메트포르민염산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-03-15

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 종료

   절제 불가능, 국소 진행 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자에 대한 1 차 치료로서 항암화학요법과 병용 투여하는 Tislelizumab (BGB-A317)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제 3 상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   649(50)

   임상시험 예상기간

   2019년 03월 ~ 2024년 08월

   의뢰자

   한국파렉셀주식회사

   제품명

   Tislelizumab (BGB-A317)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-03-14

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 종료

   전이성 췌장 선암 환자에서 FOLFIRINOX (FFX) 대 CPI-613®과 병합한 modified FOLFIRINOX(mFFX)의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상 다기관 공개 무작위배정 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   500(70)

   임상시험 예상기간

   2019년 06월 ~ 2021년 11월

   의뢰자

   포트리아코리아 유한회사

   제품명

   데비미스타트 (CPI-613)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-03-13

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

6. 종료

   진행성 또는 재발성 Stage4 폐암 환자 대상 MYJ1633(자가혈액유래림프구)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 연구자임상시험(IIT)

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   5(5)

   임상시험 예상기간

   2019년 06월 ~ 2019년 12월

   의뢰자

   가톨릭관동대학교 국제성모병원

   제품명

   MYJ1633

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-03-13

   용어설명

   • 단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 종료

   진행성 또는 재발성 Stage 4 대장암 환자 대상 MYJ1633(자가혈액유래림프구)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 연구자임상시험(IIT)

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   5(5)

   임상시험 예상기간

   2020년 06월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   가톨릭관동대학교 국제성모병원

   제품명

   MYJ1633

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-03-13

   용어설명

   • 단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     Stage 4

     : 암이 원발 장기(암이 시작된 그 장기 자체)를 벗어나 다른 장기로 전이된 상태

8. 종료

   적응증 환자 및 건강한 성인을 대상으로 "암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)"와 "동국암포테리신주사(DKF-5122)" 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 생물학적동등성시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2020년 05월 ~ 2021년 12월

   의뢰자

   동국제약(주)

   제품명

   동국암포테리신주사(DKF-5122)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   45

   승인일자

   2019-03-13

   용어설명

   • 약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 종료

   박출률이 감소한 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 평행군, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제III상 임상시험 축약 제목: DETERMINE reduced ? 박출률이 감소한 심부전 환자의 6분 보행 검사에 근거한 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향 평가

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   300(15)

   임상시험 예상기간

   2019년 01월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   23

   승인일자

   2019-03-12

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 종료

    박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 평행군, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제III상 임상시험 축약 제목: DETERMINE Preserved ? 박출률이 보존된 심부전 환자의 6분 보행 검사에 근거한 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향 평가

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    400(25)

    임상시험 예상기간

    2019년 01월 ~ 2020년 12월

    의뢰자

    한국아스트라제네카(주)

    제품명

    포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    28

    승인일자

    2019-03-12

    용어설명

    • 눈가림

      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      평행군

      : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함