국가임상시험지원재단

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1. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 DWJ1319101C와 DWJ13191011, DWJ13191012, DWJ13191013의 안전성과 약동학적 특성을 탐색적으로 비교 및 평가하기 위한 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   48(48)

   임상시험 예상기간

   2019년 03월 ~ 2020년 02월

   의뢰자

   충북대학교병원

   제품명

   우루사정300밀리그램(우르소데옥시콜산)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   23

   승인일자

   2019-03-21

   용어설명

   • 약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

2. 종료

   한화제약(주)의 "라모믹ODT50mg(Lamotrigine 50mg)"과 (주)글락소스미스클라인의 "라믹탈정50밀리그렘(Lamotrigine 50mg)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   36(36)

   임상시험 예상기간

   2019년 07월 ~ 2020년 07월

   의뢰자

   한화제약 (주)

   제품명

   라모믹ODT50mg(라모트리진)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   21

   승인일자

   2019-03-19

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     건강인

     : 선천성 혹은 만성질환이 없고, 내과적인 진찰 결과 병적증상이나 소견이 없는 사람

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 모집 완료

   진행기 난소암에서 선행 항암화학요법 및 Durvalumab (MEDI4736)과 Tremelimumab에 대한 2상 연구 (TRU-D)

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   48(48)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2025년 04월

   의뢰자

   연세대학교의과대학세브란스병원

   제품명

   MEDI4736, Tremelimumab

   개발지역

   국내개발

   조회수

   24

   승인일자

   2019-03-19

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

4. 종료

   인지기능이 정상인 지원자, 경도인지장애 혹은 알츠하이머병 환자에서 [18F]PI-2620 양전자방출단층촬영술([18F]PI-2620 PET)로 측정한 뇌내 타우 단백의 차이 및 종적 변화에 관한 연구자 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   84(84)

   임상시험 예상기간

   2019년 03월 ~ 2021년 04월

   의뢰자

   재단법인아산사회복지재단서울아산병원

   제품명

   [18F]FluoroTau

   개발지역

   국내개발

   조회수

   29

   승인일자

   2019-03-19

   용어설명

   • 환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 종료

   진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자를 대상으로 nintedanib의 장기적 안전성을 평가하기 위한 공개라벨 연장 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   480(26)

   임상시험 예상기간

   2019년 02월 ~ 2022년 10월

   의뢰자

   한국베링거인겔하임(주)

   제품명

   BIBF 1120 ES 연질 캡슐 50mg

   개발지역

   국외개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-03-19

   용어설명

   • 공개라벨

     : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

6. 모집 완료

   HELIOS-A: 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증 (hATTR 아밀로이드증) 환자에서 ALN-TTRSC02의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 다국가, 무작위 배정, 라벨 공개 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   160(12)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2024년 12월

   의뢰자

   Medpace Inc.

   제품명

   Vutrisiran(ALN-TTRSC02)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-03-19

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 승인 완료

   KRAS p.G12C 돌연변이가 동반된 진행성 고형 종양을 가진 시험대상자에서 AMG 510 단일요법 및 KRAS p.G12C 돌연변이가 동반된 진행성 NSCLC를 가진 시험대상자에서 AMG 510 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하는 제1/2상, 공개 임상시험 (CodeBreaK 100)

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   793(60)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2024년 10월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   AMG 510

   개발지역

   국외개발

   조회수

   43

   승인일자

   2019-03-19

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     KRAS

     : 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

8. 종료

   편평상피세포 식도암 환자를 대상으로 수술 전 니볼루맙 면역항암요법의 제 2상 임상연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   20(20)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2021년 04월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   니볼루맙

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-03-19

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 종료

   AIM-HN 및 SEQ-HN 시험: HRAS 돌연변이가 있는 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자를 대상으로 티피파닙의 유효성(AIM-HN)과 HRAS 돌연변이가 HNSCC의 1차 전신요법에 대한 반응에 미치는 영향(SEQ-HN)을 평가하는 2개 코호트, 비비교, 중축적 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   305(78)

   임상시험 예상기간

   2019년 07월 ~ 2023년 05월

   의뢰자

   파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

   제품명

   티피파닙

   개발지역

   국외개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-03-19

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 종료

    중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ATGC-100주와 보톡스주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가를 위한 1/2상 임상시험

    임상시험 단계

    1/2상

    대상자수(국내)

    60(1상:10명, 2상: 50명(군당 25*2))

    임상시험 예상기간

    2019년 05월 ~ 2019년 05월

    의뢰자

    (주)유바이오로직스

    제품명

    ATGC-100주

    개발지역

    국내개발

    조회수

    19

    승인일자

    2019-03-19

    용어설명

    • 1/2상

      : 하나의 임상시험계획서에 1상과 2상의 임상시험이 결합한 형태

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함