국가임상시험지원재단

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1. 종료

   절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자를 대상으로 표준 화학방사선요법에 더하여 PDR001의 동시적 요법과 공고요법 대 표준 화학방사선요법과 PDR001의 공고요법 단독의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 제II상 임상시험 (PASTURE)

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   200(200)

   임상시험 예상기간

   2020년 03월 ~ 2022년 08월

   의뢰자

   연세대학교의과대학세브란스병원

   제품명

   Spartalizumab (PDR001)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   24

   승인일자

   2019-04-01

   용어설명

   • 공고요법

     : 암세포가 전부 없어진 상황에서 재발을 방지하기 위해 시행하는 추가적인 항암요법

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     III기

     : 진행된 암으로 주위 장기나 림프절에 암세포가 침범한 경우

2. 모집 완료

   수술적 절제나 국소 소작 이후에 방사선학적 완전반응이 있는 간세포암종 환자를 대상으로 보조 요법으로서의 Pembrolizumab(MK-3475)의 안전성과 유효성을 위약과 비교 평가하기 위한 제3상, 이중눈가림, 2개 군 임상시험(KEYNOTE-937)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   950(46)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2025년 09월

   의뢰자

   한국엠에스디(주)

   제품명

   키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-04-01

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     완전반응

     : 치료에 대한 반응으로 현재 감지 가능한 암이 모두 사라진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

3. 종료

   삼익제약㈜의 “자누맥스정(시타글립틴인산염수화물)”(시타글립틴 100mg)과 한국엠에스디(유)의 “자누비아정100mg(시타글립틴인산염수화물)”(시타글립틴100mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 단회경구투여, 무작위배정, 공개, 공복, 2x2 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2020년 05월

   의뢰자

   삼익제약(주)

   제품명

   자누맥스정(시타글립틴인산염수화물)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-04-01

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 모집 완료

   성장호르몬 결핍증 소아에서 주 1회 소마파시탄 투여의 유효성 및 안전성을 노디트로핀® 매일 투여와 비교하는 임상시험

   임상시험 단계

   3a상

   대상자수(국내)

   192명(16명)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2025년 09월

   의뢰자

   노보노디스크제약(주)

   제품명

   소마파시탄

   개발지역

   국외개발

   조회수

   25

   승인일자

   2019-03-31

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

5. 종료

   동아에스티㈜의 “동아베포타스틴베실산염정”(베포타스틴베실산염 10 mg)과 동아제약㈜의 “투리온정(베포타스틴베실산염)”(베포타스틴베실산염 10 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2020년 03월

   의뢰자

   동아제약(주)

   제품명

   동아베포타스틴베실산염정(베포타스틴베실산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-03-29

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

6. 승인 완료

   뉴모스템 2상(MP-CR-012) 종료 환자를 대상으로 한 안전성 및 유효성 추적 시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2027년 05월

   의뢰자

   메디포스트(주)

   제품명

   뉴모스템(PNEUMOSTEM)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   28

   승인일자

   2019-03-29

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 종료

   우리들제약(주)의 “바르디핀정 10/160밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암 로디핀으로서 10 mg), 발사르탄 160 mg)과 한국노바티스(주)의 “엑스포지정 10/160밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서 10 mg), 발사르탄 160 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2020년 04월

   의뢰자

   (주)팜젠사이언스

   제품명

   바르디핀정10/160밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-03-28

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

8. 종료

   진행성 담도암 환자에서 파클리탁셀(Genexol®-PM) 및 표준치료요법(젬시타빈, 시스플라 틴 병용)과 단독 표준치료요법(젬시타빈, 시스플라틴 병용)을 비교하는 제 3상 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   220(220)

   임상시험 예상기간

   2019년 08월 ~ 2026년 12월

   의뢰자

   재단법인아산사회복지재단서울아산병원

   제품명

   제넥솔피엠주(파클리탁셀)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   24

   승인일자

   2019-03-28

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     3상

     : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

     표준치료

     : 가장 광범위하게 사용되고 인정되는 치료

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 종료

   이니스트바이오제약(주)의 "멜라딘서방정2mg(멜라토닌)", 한국유니온제약(주)의 "유니온멜라토닌서방정2mg(멜라토닌)"(가칭), (주)아이월드제약의 "아이월드멜라토닌서방정2mg(멜라토닌)"(가칭), 안국약품(주)의 "안국멜라토닌서방정2mg(멜라토닌)"(가칭)과 건일제약(주)의 "서카딘서방정2mg(멜라토닌)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투약, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   84(84)

   임상시험 예상기간

   2019년 02월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   (주)비보존제약

   제품명

   멜라딘서방정2mg(멜라토닌)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-03-28

   용어설명

   • 교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     건강인

     : 선천성 혹은 만성질환이 없고, 내과적인 진찰 결과 병적증상이나 소견이 없는 사람

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

10. 종료

    건강한 성인 대상자에서 CJ-30074의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    28(28)

    임상시험 예상기간

    2019년 05월 ~ 2020년 05월

    의뢰자

    에이치케이이노엔주식회사

    제품명

    CJ-30074

    개발지역

    국내개발

    조회수

    24

    승인일자

    2019-03-28

    용어설명

    • 단회투여

      : 약물을 1회 투여하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      약동학

      : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문