국가임상시험지원재단

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1. 종료

   중국 및 한국의 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 포지오티닙(Poziotinib) 제2상 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   114(40)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2021년 06월

   의뢰자

   한미약품(주)

   제품명

   포지오티닙정(포지오티닙염산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   32

   승인일자

   2019-04-04

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     EGF

     : 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     EGFR

     : 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

     HER2

     : 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

2. 종료

   하지불안증후군에서 프레가발린 치료의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 위약대조 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   100명(100명)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2022년 04월

   의뢰자

   서울대학교병원

   제품명

   피엠에스프레가발린캡슐75밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   30

   승인일자

   2019-04-04

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

3. 종료

   이전에 2회 이상 전신 요법에 실패한 소포림프종 또는 변연부 림프종 시험대상자에서 잔델리십(ME-401)에 대한 다기관, 공개, 단일군, 제2상 임상시험 ? TIDAL 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   120(18)

   임상시험 예상기간

   2019년 06월 ~ 2021년 06월

   의뢰자

   시네오스헬스코리아 유한회사

   제품명

   잔델리십(ME-401)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   26

   승인일자

   2019-04-04

   용어설명

   • 단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

4. 종료

   제3기 또는 고위험 제2기 대장암 환자의 보조 치료에서 화학요법 유발 말초신경병증 (CIPN)을 예방하기 위해 변형 폴폭스6 (FOLFOX6, 5-FU/FA와 옥살리플라틴)에 추가하여 사용하는 PledOx에 대한 제3상, 이중눈가림, 다기관, 위약 대조 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   280(24)

   임상시험 예상기간

   2019년 03월 ~ 2020년 09월

   의뢰자

   포트리아코리아 유한회사

   제품명

   PledOx

   개발지역

   국외개발

   조회수

   30

   승인일자

   2019-04-03

   용어설명

   • 환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 종료

   부인과 복강경 수술 후 통증 조절을 위한 마그네슘과 비타민 C 의 병용요법의 부가 효과

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   132(132)

   임상시험 예상기간

   2019년 03월 ~ 2019년 05월

   의뢰자

   (학교법인)인제대학교부산백병원

   제품명

   마구내신주사<황산마그네슘수화물>

   개발지역

   국내개발

   조회수

   27

   승인일자

   2019-04-03

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

6. 종료

   건강한 성인 남성을 대상으로 tegoprazan 또는 RAPA113과 clopidogrel의 병용투여 시 약물상호작용을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   36(36)

   임상시험 예상기간

   2019년 07월 ~ 2020년 07월

   의뢰자

   에이치케이이노엔주식회사

   제품명

   IN-112420

   개발지역

   국내개발

   조회수

   31

   승인일자

   2019-04-03

   용어설명

   • 교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     약물상호작용

     : 한 약물의 효능 혹은 독성이 다른 약물이나 음식에 의해 변화될 때 나타나는 현상

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     반복투여

     : 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

7. 종료

   만성 편두통이 있는 성인 환자에서 월 1 회 피하 erenumab 70 mg 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12 주, 제 3 상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   550(54)

   임상시험 예상기간

   2019년 09월 ~ 2021년 12월

   의뢰자

   한국노바티스(주)

   제품명

   AMG334

   개발지역

   국외개발

   조회수

   24

   승인일자

   2019-04-02

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     대조 임상시험

     : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

8. 종료

   항뇌전증 약제를 복용하는 뇌전증 환자에서 니세틸정 (아세틸-L-카르니틴) 복용을 통한 인지기능 변화 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   76(76)

   임상시험 예상기간

   2019년 06월 ~ 2020년 06월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   동아니세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   31

   승인일자

   2019-04-02

   용어설명

   • 환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 종료

   건강한 성인에서 SIL1208 경구 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   36(36)

   임상시험 예상기간

   2018년 12월 ~ 2019년 12월

   의뢰자

   신일제약(주)

   제품명

   SIL1208

   개발지역

   국내개발

   조회수

   28

   승인일자

   2019-04-02

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

10. 종료

    이차성 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작이 있는 (16 세 이상부터 80 세까지) 아시아인 시험대상자에 대한 부가 치료로서 브리바라세탐의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 평행군 임상시험

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    504(60)

    임상시험 예상기간

    2019년 04월 ~ 2021년 10월

    의뢰자

    한국파렉셀주식회사

    제품명

    브리바라세탐정(브리바라세탐)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    21

    승인일자

    2019-04-01

    용어설명

    • 눈가림

      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      평행군

      : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함