국가임상시험지원재단

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1. 종료

   비만 치료를 위한 보툴리눔 독소의 위 분문부 주사법의 안전성 및 유효성 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   7(7)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2020년 04월

   의뢰자

   의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원

   제품명

   메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   21

   승인일자

   2019-04-10

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

2. 승인 완료

   국소진행성 흉선상피종양 (Thymic epithelial tumor) 환자를 대상으로 docetaxel (도세탁셀) +cisplatin (시스플라틴) + pembrolizumab (펨브롤리주맙) 투약 이후 수술 및 pembrolizumab 공고 용법을 평가하는 제 2상 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2019년 07월 ~ 2022년 07월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   키트루다

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-04-10

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

3. 종료

   중등도 또는 중증 재생불량빈혈에서 항흉선글로불린, 사이클로스포린 및 저용량 다나졸 병합 요법

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   73(73)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2023년 04월

   의뢰자

   가천대 길병원

   제품명

   치모글로부린주사

   개발지역

   국내개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-04-10

   용어설명
4. 종료

   통증을 가진 소아와 청소년에 대한 WS1313D의 약동학/약력학 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 평행, 단회투여 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   62(62)

   임상시험 예상기간

   2020년 04월 ~ 2020년 11월

   의뢰자

   (주)우성제약

   제품명

   WS1313D

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-04-10

   용어설명

   • 단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 승인 완료

   만성 이식편대숙주병(cGVHD) 소아 시험대상자에 대한 이브루티닙의 제1/2상 용량 확인, 안전성 및 유효성 임상시험

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   44(36)

   임상시험 예상기간

   2019년 05월 ~ 2026년 05월

   의뢰자

   프리미어 리서치 그룹 리미티드

   제품명

   PCI-32765

   개발지역

   국외개발

   조회수

   29

   승인일자

   2019-04-10

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

6. 종료

   예방요법으로 FVIII 를 투여 받고 있는 FVIII 잔여 레벨 ≤ 1 IU/dL 인 혈우병 A 환자들을 대상으로 4E13vg/kg 용량으로 투여한 인간 제 8 응고인자의 아데노부속 바이러스 벡터인 BMN 270 매개 유전자 전이의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3 상 공개형, 단일군 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   40(4)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   피에스아이씨알오코리아

   제품명

   BMN 270

   개발지역

   국외개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-04-09

   용어설명

   • 단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 종료

   건강한 성인 남성 지원자에서 YYD601 20mg 경구투여 시 약동·약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험(제1상)

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   20(20)

   임상시험 예상기간

   2019년 10월 ~ 2020년 10월

   의뢰자

   (주)유영제약

   제품명

   YYD601

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-04-09

   용어설명

   • 경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     평행설계

     : 대조군, 실험군으로 나눈 후 대조군은 위약 혹은 활성 대조군을 투여하고 실험군은 시험약을 투여함

8. 종료

   제일약품(주) “아토젯 제네릭 10/40mg”(Ezetimibe 10mg /Atorvastatin calcium trihydrate 43.4mg(Atorvastatin으로서 40mg))과 한국엠에스디(유) “아토젯정10/40밀리그램”(Ezetimibe 10mg/Atorvastatin calcium trihydrate 43.4mg(Atorvastatin으로서 40mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2019년 12월 ~ 2020년 10월

   의뢰자

   제일약품(주)

   제품명

   제일아토르바스타틴에제티미브정10/40밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-04-08

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

9. 승인 완료

   예방요법으로 FVIII 를 투여 받고 있는 FVIII 잔여 레벨 ≤ 1 IU/dL 인 혈우병 A 환자들을 대상으로 인간 제 8 응고인자의 아데노부속 바이러스 벡터인 BMN 270 매개 유전자 전이의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3 상 공개형, 단일군 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   130(5)

   임상시험 예상기간

   2019년 04월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   피에스아이씨알오코리아

   제품명

   BMN 270

   개발지역

   국외개발

   조회수

   19

   승인일자

   2019-04-08

   용어설명

   • 단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 종료

    진행성 담관계암 환자에 대한 건강한 타인 혈액 유래 자연살해세포 (SMT-NK주)와 펨브롤리주맙 (Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성 및 항종양활성 평가를 위한 임상1/2a상, 무작위배정, 공개, 다기관 시험

    임상시험 단계

    1/2상

    대상자수(국내)

    40(40)

    임상시험 예상기간

    2019년 09월 ~ 2021년 12월

    의뢰자

    (주)에스엠티바이오

    제품명

    SMT-NK주

    개발지역

    국내개발

    조회수

    20

    승인일자

    2019-04-08

    용어설명

    • 내약성

      : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

      다기관 시험

      : 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

      병용

      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      항종양

      : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함