국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   이전에 두가지 이상의 HER2 표적 치료를 받았던 HER2 양성 재발성 혹은 전이성 유방암 환자에서 에리불린 단독요법과 에리불린 + SB3 (트라스투주맙 바이오시밀러) 병용요법을 비교하는 무작위배정, 눈가림해제, 다기관 제 2 상 임상 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   180(180)

   임상시험 예상기간

   2019년 07월 ~ 2026년 12월

   의뢰자

   서울대학교병원

   제품명

   삼페넷(온트루잔트), 할라벤

   개발지역

   국내개발

   조회수

   18

   승인일자

   2019-07-11

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     HER2

     : 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

2. 종료

   신풍제약(주)의 "베타미론서방정50밀리그램 (미라베그론)"과 한국아스텔라스제약(주)의 "베타미론서방정50밀리그램 (미라베그론)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구투약, 반복교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2019년 08월 ~ 2019년 10월

   의뢰자

   신풍제약(주)

   제품명

   베타미론서방정50밀리그램(미라베그론)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   34

   승인일자

   2019-07-11

   용어설명

   • 반복교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     건강인

     : 선천성 혹은 만성질환이 없고, 내과적인 진찰 결과 병적증상이나 소견이 없는 사람

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 승인 완료

   제 2형 단순포진 바이러스(HSV-2) 감염 환자를 대상으로 BD02 치료용 백신의 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 단계적 용량 증량 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   18(18)

   임상시험 예상기간

   2019년 08월 ~ 2021년 03월

   의뢰자

   에스엘백시젠

   제품명

   BD02

   개발지역

   국내개발

   조회수

   28

   승인일자

   2019-07-11

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 종료

   메트포르민 또는 식이 및 운동으로 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 1일 2회 PF-06882961 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 16주 제2B상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험

   임상시험 단계

   2b상

   대상자수(국내)

   400(20)

   임상시험 예상기간

   2019년 10월 ~ 2020년 08월

   의뢰자

   한국화이자제약(주)

   제품명

   PF-06882961

   개발지역

   국외개발

   조회수

   23

   승인일자

   2019-07-11

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 종료

   건강한 자원자와 만성 B 형 간염 바이러스감염 환자를 대상으로 RO7239958 의 안전성,내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   49(4)

   임상시험 예상기간

   2019년 10월 ~ 2020년 06월

   의뢰자

   포트리아코리아 유한회사

   제품명

   RO7239958

   개발지역

   국외개발

   조회수

   22

   승인일자

   2019-07-11

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

6. 종료

   건강한 성인 지원자에서 Doxylamine succinate 25 mg 구강붕해필름의 구강점막 흡수 여부를 평가하기 위한 공개, 단회투여 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   8(8)

   임상시험 예상기간

   2019년 06월 ~ 2020년 06월

   의뢰자

   (주)씨엘팜

   제품명

   CLP0002

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2019-07-11

   용어설명

   • 단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

7. 종료

   건강한 성인을 대상으로 CKD-828, D097, D337 병용투여와 CKD-348 단독투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제 1 상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   15(15)

   임상시험 예상기간

   2019년 08월 ~ 2020년 08월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-348

   개발지역

   국내개발

   조회수

   27

   승인일자

   2019-07-11

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

8. 종료

   활동성 비분절형 백반증 시험대상자를 대상으로 PF-06651600 및 PF-06700841 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 부분눈가림 연장 기간과 함께 PF-06651600 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2B 상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 용량범위 확인 임상시험

   임상시험 단계

   2b상

   대상자수(국내)

   330(24)

   임상시험 예상기간

   2019년 08월 ~ 2021년 12월

   의뢰자

   한국화이자제약(주)

   제품명

   PF-06651600

   개발지역

   국외개발

   조회수

   23

   승인일자

   2019-07-10

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

9. 종료

   안구건조증 환자를 대상으로 KSR-001 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 제 2b/3 상 임상시험

   임상시험 단계

   2b/3상

   대상자수(국내)

   210(210)

   임상시험 예상기간

   2019년 11월 ~ 2021년 10월

   의뢰자

   국제약품(주)

   제품명

   KSR-001

   개발지역

   국내개발

   조회수

   5

   승인일자

   2019-07-10

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     점안제

     : 눈에 투여하여 안과 질환 치료에 이용되는 의약품으로 안약과 안연고 등이 포함됨

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 종료

    소아에서 슈가마덱스를 통한 로큐로니움 유발 신경근 차단의 역전의 약동력학적 분석

    임상시험 단계

    연구자 임상시험

    대상자수(국내)

    40(40)

    임상시험 예상기간

    2019년 06월 ~ 2020년 02월

    의뢰자

    서울대학교병원

    제품명

    브리디온주(슈가마덱스나트륨)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    23

    승인일자

    2019-07-09

    용어설명