국가임상시험지원재단

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1. 종료

   건강한 성인 시험대상자를 대상으로 티카렐A 단독 반복 투여 및 티카그렐러 및 아스피린의 병용 반복 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2020년 01월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   (주)비씨월드제약

   제품명

   티카렐A (BCWP_C005)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   8

   승인일자

   2019-07-22

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

2. 승인 완료

   저위험 골수형성이상증후군/만성골수단핵구성백혈병과과 임상적중요성불명 특발혈구감소증에서 혈구감소증의 1차 치료로서 다나졸의 효능

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   53(53)

   임상시험 예상기간

   2019년 08월 ~ 2025년 07월

   의뢰자

   재단법인아산사회복지재단서울아산병원

   제품명

   다나졸캡슐

   개발지역

   국내개발

   조회수

   35

   승인일자

   2019-07-19

   용어설명

   • 효능

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

3. 승인 완료

   고위험 골수형성이상증후군, 만성 골수단핵구성 백혈병, 이차 급성골수성백혈병 환자에서 동종조혈세포이식 후 이식편대숙주질환을 예방하기 위해 투여한 사이클로포스파마이드의 효능과 안전성에 관한 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   113(113)

   임상시험 예상기간

   2019년 07월 ~ 2024년 05월

   의뢰자

   재단법인아산사회복지재단서울아산병원

   제품명

   엔독산주500mg(시클로포스파미드)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   23

   승인일자

   2019-07-19

   용어설명

   • 효능

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 종료

   건강한 미숙아 및 만삭아에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대해 반감기가 연장된 단일 클론 항체인 MEDI8897의 안전성과 유효성을 평가하는 3 상 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(MELODY)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   3000(34)

   임상시험 예상기간

   2019년 10월 ~ 2023년 05월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   MEDI8897 주사액

   개발지역

   국외개발

   조회수

   22

   승인일자

   2019-07-19

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     대조 임상시험

     : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

     반감기

     : 약물의 혈중 농도가 절반으로 줄어드는데 걸리는 시간

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

5. 승인 완료

   백금 기반 치료 후 진행한 진행성 흉선상피종양의 치료로서 페메트렉시드를 평가하는 제II상 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   38(38)

   임상시험 예상기간

   2019년 07월 ~ 2021년 12월

   의뢰자

   재단법인아산사회복지재단서울아산병원

   제품명

   페메드에스주(페메트렉시드이나트륨 2.5수화물)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   24

   승인일자

   2019-07-18

   용어설명

   • 진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

6. 승인 완료

   관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 예정인 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자 중 급성 혈관 혈전증 고위험 환자 또는 관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 중 Thrombotic Bail-Out 치료가 필요한 환자에서 압식시맙 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 단일 치료군, 공개, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   90(90)

   임상시험 예상기간

   2024년 04월 ~ 2025년 05월

   의뢰자

   ㈜이수앱지스

   제품명

   클로티냅주(압식시맙)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   2

   승인일자

   2019-07-18

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 종료

   중추신경계 (CNS) 자기공명영상 (MRI)에 대한 gadopiclenol의 유효성 및 안전성 제3상 임상시험, PICTURE 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   250(18)

   임상시험 예상기간

   2019년 08월 ~ 2021년 04월

   의뢰자

   게르베코리아(주)

   제품명

   G03277

   개발지역

   국외개발

   조회수

   32

   승인일자

   2019-07-18

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     PI

     : 임상시험 실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 연구자

8. 종료

   종래 요법을 이용한 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 환자를 대상으로 경구용 SKI-O-703의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2상 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 용량 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   148(19)

   임상시험 예상기간

   2019년 08월 ~ 2020년 09월

   의뢰자

   피피디디벨럽먼트피티이엘티디

   제품명

   SKI-O-703

   개발지역

   국외개발

   조회수

   2

   승인일자

   2019-07-18

   용어설명

   • 경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 종료

   초 미숙아에서 교정 연령 12개월까지 만성 폐질환을 예방하는 데 있어 표준 신생아 치료와 비교하여 SHP607의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 무작위배정, 공개, 대조, 3개 군 임상시험

   임상시험 단계

   2b상

   대상자수(국내)

   600(15)

   임상시험 예상기간

   2019년 06월 ~ 2022년 12월

   의뢰자

   피피디디벨럽먼트피티이엘티디

   제품명

   SHP607

   개발지역

   국외개발

   조회수

   22

   승인일자

   2019-07-17

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

10. 종료

    (주)동구바이오제약의 "미라베가서방정50밀리그램(미라베그론)" (미라베그론50 mg)과 한국아스텔라스제약(주)의 "베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)" (미라베그론 50 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

    임상시험 단계

    생동

    대상자수(국내)

    40(40)

    임상시험 예상기간

    2019년 09월 ~ 2019년 10월

    의뢰자

    (주)동구바이오제약

    제품명

    미라베가서방정50밀리그램(미라베그론)

    개발지역

    국내개발

    조회수

    9

    승인일자

    2019-07-17

    용어설명

    • 생물학적 동등성

      : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것