국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   ㈜한국팜비오의 “PBK-G2401”과 한국아스텔라스제약㈜의 “RPBK-G2401”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2025년 06월

   의뢰자

   (주)한국팜비오

   제품명

   PBK-G2401

   개발지역

   국내개발

   조회수

   107

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 승인 완료

   "AG2202T"와 "AG2202R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2025년 08월

   의뢰자

   안국약품(주)

   제품명

   AG2202

   개발지역

   국내개발

   조회수

   108

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 승인 완료

   선제적 아세트아미노펜 이부프로펜 복합제제 (맥시제식) 투여가 쇄골상 차단법으로 손 또는 손목의 뼈 수술을 받은 뒤 반발통 경감에 대하여 미치는 효과: 무작위 배정 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   78(78)

   임상시험 예상기간

   2024년 04월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   맥시제식

   개발지역

   국내개발

   조회수

   42

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명

   • 복합제

     : 하나의 제형에 여러 성분을 혼합해 효능·효과를 내는 의약품

4. 승인 완료

   가스트린 방출 펩티드 수용체 양성, 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 수용체-2 음성 전이성 유방암이 있는 성인 환자를 대상으로 CDK4/6 억제제와 병용한 이전 내분비 요법에서 질병이 진행된 후 [177Lu]Lu-NeoB와 카페시타빈 병용에 대한 제I/II상, 라벨 공개, 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   58(7)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2031년 09월

   의뢰자

   한국노바티스(주)

   제품명

   AAA603, AAA503

   개발지역

   국외개발

   조회수

   56

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     수용체

     : 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 승인 완료

   과거에 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받던 도중 질병이 진행한 EGFR 돌연변이형 진행성 비편평상피 비소세포 폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 참가자를 대상으로 MK-2870을 백금제제 기반 2제 요법과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   520(68)

   임상시험 예상기간

   2024년 04월 ~ 2030년 06월

   의뢰자

   한국엠에스디(주)

   제품명

   MK-2870

   개발지역

   국외개발

   조회수

   143

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     EGF

     : 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

     EGFR

     : 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

6. 종료

   KontRASt-09: KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 <50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 1 차 요법으로서 펨브롤리주맙 + 백금 및 페메트렉시드 대비 옵누라십(JDQ443)과 펨브롤리주맙 + 백금 및 페메트렉시드 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 다기관 제 II/III 상 임상시험

   임상시험 단계

   2/3상

   대상자수(국내)

   540(2)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2029년 07월

   의뢰자

   한국노바티스(주)

   제품명

   JDQ443

   개발지역

   국외개발

   조회수

   80

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     KRAS

     : 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

     PD-L1

     : 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

7. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23031 및 AD23032의 병용투여와 AD2303A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD2303

   개발지역

   국내개발

   조회수

   116

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

8. 승인 완료

   “3DOOE0”과 “3DOOE0-A”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2025년 06월

   의뢰자

   (주)동구바이오제약

   제품명

   3DOOE0

   개발지역

   국내개발

   조회수

   65

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

9. 승인 완료

   폰탄 유데나필 운동 종단 평가 임상시험 (FUEL-2 시험)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   436(50)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2025년 10월

   의뢰자

   (주)메지온

   제품명

   유데나필정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   52

   승인일자

   2024-04-08

   용어설명
10. 승인 완료

    건강한 남성 자원자에서 (주)씨엘팜 "CLP0378"과 한국메나리니(주) "프릴리지정30밀리그램(다폭세틴염산염)" 투여 시(파트1)와 (주)씨엘팜 "CLO0378"과 한국릴리(유) "시알리스정10밀리그램(타다라필)" 투여 시(파트2)의 약동학 특성과 안전성 평가를 위한 제 1상, 공개, 2-파트, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회 2군 2기 교차시험.

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    70(70)

    임상시험 예상기간

    2023년 11월 ~ 2024년 01월

    의뢰자

    (주)씨엘팜

    제품명

    CLP0378

    개발지역

    국내개발

    조회수

    128

    승인일자

    2024-04-05

    용어설명

    • 1상

      : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

      공복

      : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

      교차시험

      : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      약동학

      : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문