국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   만성 간질환 환자를 대상으로 라이넥주 (자하거가수분해물) 점적정맥투여 시 유효성 및 안전성을 피하주사와 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 활성 대조, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   237(237)

   임상시험 예상기간

   2024년 10월 ~ 2026년 12월

   의뢰자

   (주)녹십자웰빙

   제품명

   라이넥주(자하거가수분해물)(수출명: LAENNEC INJ.)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   58

   승인일자

   2024-04-25

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     피하주사

     : 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

2. 모집 완료

   건강한 성인 시험대상자에서 DKP1061 단독투여와 “DKP1061A 및 DKP106B” 병용투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 2군, 2기, 단회 경구 투여 교차설계 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   54(54)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2025년 07월

   의뢰자

   동광제약(주)

   제품명

   DKP1061

   개발지역

   국내개발

   조회수

   96

   승인일자

   2024-04-25

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

3. 승인 완료

   선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 만 2세 이상 시험대상자에서 8주 동안 HM15136 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제2상, 다회 용량 증량, 공개, 개념 증명 임상시험(ACHIEVE)

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   16(2)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2026년 07월

   의뢰자

   한미약품(주)

   제품명

   HM15136

   개발지역

   국내개발

   조회수

   41

   승인일자

   2024-04-24

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

4. 승인 완료

   HER2 발현 (IHC 3+/IHC 2+), 불일치 복구 가능 (pMMR) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 1차 치료 트라스트주맙 데룩스테칸 (T-DXd) 단일요법을 SoC와 비교한 공개, 무작위배정, 대조, 다기관, 제 3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   480(25)

   임상시험 예상기간

   2024년 10월 ~ 2027년 07월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   DS-8201a

   개발지역

   국외개발

   조회수

   129

   승인일자

   2024-04-24

   용어설명

   • 3상

     : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     원발성

     : 가장 처음 질병(종양)이 생긴곳

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     SOC

     : 가장 광범위하게 사용되고 인정되는 치료

5. 승인 완료

   척수 경막 내 종양제거 수술 환자에서 스테로이드 투약의 유효성 평가: 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약대조 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   56(56)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2026년 06월

   의뢰자

   재단법인아산사회복지재단서울아산병원

   제품명

   유한디나트륨인산덱사메타손주사액

   개발지역

   국내개발

   조회수

   48

   승인일자

   2024-04-23

   용어설명

   • 맹검

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

     전향적

     : 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

     전향적

     : 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

6. 승인 완료

   신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 EB-203 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중눈가림, 평행, 다기관, 제2a상 임상시험

   임상시험 단계

   2a상

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2026년 10월

   의뢰자

   (주)아이바이오코리아

   제품명

   EB-203

   개발지역

   국내개발

   조회수

   57

   승인일자

   2024-04-23

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 종료

   “WU-22004T”와 “WU-22004R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2024년 12월

   의뢰자

   위더스제약(주)

   제품명

   WU-22004T

   개발지역

   국내개발

   조회수

   108

   승인일자

   2024-04-23

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

8. 모집 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2004의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 교차설계 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   36(36)

   임상시험 예상기간

   2024년 04월 ~ 2025년 04월

   의뢰자

   제일약품(주)

   제품명

   JLP-2004

   개발지역

   국내개발

   조회수

   136

   승인일자

   2024-04-23

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

9. 종료

   ㈜씨엘팜의 “비닉스구강붕해필름50 밀리그램(실데나필시트르산염)”과 비아트리스코리아㈜의 “비아그라정50 밀리그람(실데나필시트르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 남성 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2 군, 2 기 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2024년 07월

   의뢰자

   (주)씨엘팜

   제품명

   비닉스구강붕해필름50밀리그램(실데나필시트르산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   89

   승인일자

   2024-04-23

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

10. 종료

    삼천당제약㈜ “쎄티린정(레보세티리진염산염)”과 한국유씨비제약㈜ “씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

    임상시험 단계

    생동

    대상자수(국내)

    32(32)

    임상시험 예상기간

    2024년 05월 ~ 2025년 05월

    의뢰자

    삼천당제약(주)

    제품명

    쎄티린정(레보세티리진염산염)

    개발지역

    국내개발

    조회수

    67

    승인일자

    2024-04-23

    용어설명

    • 공복

      : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

      교차시험

      : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

      생물학적 동등성

      : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것