국가임상시험지원재단

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1. 모집 완료

   임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아, 터너 증후군, 누난 증후군, 또는 특발성 저신장증이 있는 저신장 소아에서 바스켓 시험 설계로 소마파시탄 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 노디트로핀® 매일 투여와 비교하고 소마파시탄의 장기 안전성을 평가하는 임상시험

   임상시험 단계

   3a상

   대상자수(국내)

   395명(16명)

   임상시험 예상기간

   2022년 07월 ~ 2026년 09월

   의뢰자

   노보노디스크제약(주)

   제품명

   소마파시탄

   개발지역

   국외개발

   조회수

   1

   승인일자

   2022-06-09

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     특발성

     : 명확한 원인이 없이 병이 발생하는 성질

2. 모집중

   경구 코르티코스테로이드 의존적 천식을 앓는 성인 환자를 대상으로 경구 코르티코스테로이드 용량 감량 측면에서 Tezepelumab 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 28주, 제 3상 임상시험 (SUNRISE)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   207(16)

   임상시험 예상기간

   2022년 05월 ~ 2025년 06월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   테제펠루맙(MEDI9929, AMG157)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   26

   승인일자

   2022-06-09

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     3상

     : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

3. 모집중

   면역관문억제제 (Immune check point inhibitor) 치료 후 진행된 말단 흑색종 (acral melanoma)과 점막 흑색종 (mucosal melanoma) 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 Vactosertib 의 병용요법에 대한 유효성 평가를 위한 제 2상 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2022년 08월 ~ 2024년 08월

   의뢰자

   연세대학교의과대학세브란스병원

   제품명

   Pembrolizumab, Vactosertib

   개발지역

   국내개발

   조회수

   53

   승인일자

   2022-06-09

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR4003A”와 “BR4003B”의 생물학적 동등성 평가를 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2022년 09월 ~ 2023년 08월

   의뢰자

   ㈜보령

   제품명

   BR4003

   개발지역

   국내개발

   조회수

   20

   승인일자

   2022-06-09

   용어설명

   • 교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

5. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR4004A”와 “BR4004B”의 생물학적 동등성 평가를 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2022년 09월 ~ 2023년 08월

   의뢰자

   ㈜보령

   제품명

   BR4004

   개발지역

   국내개발

   조회수

   34

   승인일자

   2022-06-09

   용어설명

   • 교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

6. 종료

   이르베사르탄 300 mg 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄/암로디핀 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조, 평행 설계, 제 3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   168(168)

   임상시험 예상기간

   2022년 06월 ~ 2023년 05월

   의뢰자

   (주)한독

   제품명

   아프로바스크정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   39

   승인일자

   2022-06-09

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     3상

     : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 모집중

   만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인에게 투여한 니포칼리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2/3상, 다단계, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 약물 중단 임상시험

   임상시험 단계

   2/3상

   대상자수(국내)

   300(6)

   임상시험 예상기간

   2022년 06월 ~ 2027년 06월

   의뢰자

   (주)한국얀센

   제품명

   Nipocalimab

   개발지역

   국외개발

   조회수

   42

   승인일자

   2022-06-03

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

8. 모집중

   ALK 융합이 있는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에서 수술 전 brigatinib에 대한 약물내성지속자(DTP) 조사에 대한 적기 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   12(12)

   임상시험 예상기간

   2022년 06월 ~ 2025년 05월

   의뢰자

   연세대학교의과대학세브란스병원

   제품명

   알룬브릭

   개발지역

   국외개발

   조회수

   21

   승인일자

   2022-06-03

   용어설명
9. 종료

   활성 루푸스 신염이 있는 환자에서 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 피하 세쿠키누맙의 3 년, 라벨 공개 연장시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   310(7)

   임상시험 예상기간

   2022년 12월 ~ 2029년 01월

   의뢰자

   한국노바티스(주)

   제품명

   AIN457

   개발지역

   국외개발

   조회수

   19

   승인일자

   2022-06-03

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     연장시험

     : 기간을 연장하여 추가로 진행되는 임상시험

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 모집 완료

    HERTHENA?Lung02: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법 실패 후 전이성 또는 국소 진행성 표피 성장 인자 수용체-돌연변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC)에서 백금 기반 화학요법 대 파트리투맙 데룩스테칸의 제3상, 무작위배정, 공개 임상시험

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    586(68)

    임상시험 예상기간

    2022년 08월 ~ 2026년 04월

    의뢰자

    한국다이이찌산쿄 주식회사

    제품명

    Patritumab deruxtecan (U3-1402)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    104

    승인일자

    2022-06-03

    용어설명

    • 국소

      : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      전이성

      : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

      진행성

      : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

      수용체

      : 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

      전이

      : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것