국가임상시험지원재단

총 5989건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 종료

   유산 후 여성의 피로에 대한 사물탕엑스과립의 안전성 및 효과 탐색 임상연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   58(58)

   임상시험 예상기간

   2022년 05월 ~ 2023년 12월

   의뢰자

   학교법인 건양학원 건양대학교병원

   제품명

   사물탕엑스과립

   개발지역

   국내개발

   조회수

   23

   승인일자

   2022-06-21

   용어설명
2. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2022년 07월 ~ 2023년 06월

   의뢰자

   (주)휴온스

   제품명

   HUC3-431

   개발지역

   국내개발

   조회수

   37

   승인일자

   2022-06-21

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

3. 종료

   건강한 성인 지원자를 대상으로 DWCLDS125과 DWCLDS125-R의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   36(36)

   임상시험 예상기간

   2022년 07월 ~ 2022년 07월

   의뢰자

   대원제약(주)

   제품명

   DWCLDS125

   개발지역

   국내개발

   조회수

   14

   승인일자

   2022-06-21

   용어설명

   • 약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

4. 모집중

   PARP inhibitor로 치료받은 적이 있는 백금 저항성, 진행성/재발성 난소암 환자에서 PARP/TNKS dual inhibitor인 JPI-547의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 제2상 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   58(58)

   임상시험 예상기간

   2022년 05월 ~ 2025년 04월

   의뢰자

   온코닉 테라퓨틱스 주식회사

   제품명

   JPI-547

   개발지역

   국내개발

   조회수

   63

   승인일자

   2022-06-21

   용어설명

   • 단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     PARP

     : 손상된 DNA를 복구하는 유전자로 PARP 억제제를 활용하면 암세포가 복구되지 못하여 항암효과를 보임

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 모집중

   KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 시험대상자에서 D3S-001 단독요법 또는 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 평가하는 제1/2 상, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   352(75)

   임상시험 예상기간

   2022년 09월 ~ 2026년 09월

   의뢰자

   포트리아코리아 유한회사

   제품명

   D3S-001

   개발지역

   국외개발

   조회수

   158

   승인일자

   2022-06-21

   용어설명

   • 고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

6. 종료

   폐경 후 아시아 여성에서 혈관운동 증상 치료를 위한 엘린자네탄트의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장을 포함한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   806(62)

   임상시험 예상기간

   2022년 09월 ~ 2024년 09월

   의뢰자

   바이엘코리아(주)

   제품명

   BAY 3427080

   개발지역

   국외개발

   조회수

   5

   승인일자

   2022-06-21

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

7. 모집중

   전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에서 SL-T10, GX-I7 및 Pembrolizumab을 투여하는 3제 병용 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량증량 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   78(78)

   임상시험 예상기간

   2022년 09월 ~ 2024년 09월

   의뢰자

   에스엘백시젠

   제품명

   SL-T10

   개발지역

   국내개발

   조회수

   54

   승인일자

   2022-06-20

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     Castration-resistant

     : 남성호르몬을 고환절제술과 유사한 수치로 저하시켰음에도 불구하고 암이 악화된 경우

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

8. 종료

   간세포암종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 제1/2a상, 공개, 다기관, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험

   임상시험 단계

   1/2a상

   대상자수(국내)

   42(24)

   임상시험 예상기간

   2022년 04월 ~ 2024년 01월

   의뢰자

   노보텍아시아코리아(주)

   제품명

   RZ-001 주, 발간시클로버 정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   87

   승인일자

   2022-06-20

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

9. 모집중

   암 관련 정맥 혈전색전증(VTE) 환자에서 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 및 출혈에 대한 아픽사반 대비 아벨라시맙의 효과를 비교하는 다기관, 무작위배정, 공개라벨, 눈가림된 평가변수 평가, 제3상 시험(ASTER)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   1655(78)

   임상시험 예상기간

   2022년 05월 ~ 2024년 05월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   아벨라시맙 (MAA868)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   8

   승인일자

   2022-06-20

   용어설명

   • 공개라벨

     : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

     눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 종료

    어깨 충돌 증후군 환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 초음파 유도하 견봉하 활액막내 주사로 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 평행군, 위약대조, 단일눈가림 연구자임상시험

    임상시험 단계

    연구자 임상시험

    대상자수(국내)

    50(50)

    임상시험 예상기간

    2022년 06월 ~ 2023년 12월

    의뢰자

    중앙대학교병원

    제품명

    라이넥주(자하거가수분해물)(수출명: LAENNEC INJ.)

    개발지역

    국내개발

    조회수

    27

    승인일자

    2022-06-20

    용어설명

    • 무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      평행군

      : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

      위약대조

      : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함