국가임상시험지원재단

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1. 모집중

   <마스터> 진행성 위식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과/이나 화학요법이 병합되거나 병합되지 않은 환경에서 투여되는 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인: 마스터(KEYMAKER-U06). <하위시험> 이전에 PD-1/PD-L1 치료에 노출된 이력이 있는 진행성 식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과/이나 화학요법을 병합하거나 병합하지 않은 환경에서 투여되는 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인 임상시험(KEYMAKER-U06): 하위시험 06B.

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   130(6)

   임상시험 예상기간

   2023년 06월 ~ 2028년 12월

   의뢰자

   한국엠에스디(주)

   제품명

   키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   28

   승인일자

   2022-06-30

   용어설명

   • 진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     하위시험

     : 수행 중인 임상시험에서 추가적인 분석이 필요한 경우 수행되는 임상시험

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

     PD-1

     : 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 활성화된 T-세포 표면에서 확인되는 단백질

2. 종료

   마스터 임상시험계획서를 활용하여 재발/불응성 다발성골수종(RRMM)이 있는 시험대상자에서 단일요법 및 항암 치료와 병용요법으로서 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)을 시험하는 제1/2상, 무작위배정, 공개 플랫폼 임상시험?DREAMM5

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   504(37)

   임상시험 예상기간

   2020년 11월 ~ 2028년 02월

   의뢰자

   (주)글락소스미스클라인

   제품명

   Belantamab Mafodotin(GSK2857916)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   15

   승인일자

   2022-06-30

   용어설명

   • 다발성

     : 증상이나 질병이 여러 신체 부위나 장기에 발생하는 것

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     임상시험계획서

     : 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

3. 종료

   ㈜넥스팜코리아 “NEXD01” 과 한국화이자제약㈜ “NEXD02” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2022년 07월 ~ 2022년 12월

   의뢰자

   (주)넥스팜코리아

   제품명

   NEXD01

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2022-06-29

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 종료

   신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 Eylea®와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 제3상, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험(ALTERA)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   410(72)

   임상시험 예상기간

   2022년 03월 ~ 2024년 05월

   의뢰자

   시네오스헬스코리아 유한회사

   제품명

   ALT-L9

   개발지역

   국외개발

   조회수

   29

   승인일자

   2022-06-29

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 종료

   ㈜마더스제약의 “아보엠연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)”(두타스테리드 0.5 mg)과 ㈜글락소스미스클라인의 “아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)”(두타스테리드 0.5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2022년 08월 ~ 2022년 11월

   의뢰자

   (주)마더스제약

   제품명

   아보엠연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   31

   승인일자

   2022-06-29

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

6. 모집 완료

   D150과 D759 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 D150, D759 및 D745 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제 3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   165(165)

   임상시험 예상기간

   2022년 07월 ~ 2025년 07월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-371

   개발지역

   국내개발

   조회수

   23

   승인일자

   2022-06-29

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     3상

     : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 종료

   중추성 사춘기조발증 환자에게 GPP001 1개월 제형을 투여하였을 때 효능과 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제3상 단일군, 공개, 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   99(99)

   임상시험 예상기간

   2022년 08월 ~ 2023년 07월

   의뢰자

   (주)엘지화학

   제품명

   GPP001

   개발지역

   국외개발

   조회수

   39

   승인일자

   2022-06-29

   용어설명

   • 단일군

     : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     효능

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

8. 모집중

   과다 호산구 증후군(HES)이 있는 성인을 대상으로 데페모키맙의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   120(6)

   임상시험 예상기간

   2022년 08월 ~ 2026년 07월

   의뢰자

   시네오스헬스코리아 유한회사

   제품명

   데페모키맙(GSK3511294)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   3

   승인일자

   2022-06-28

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

9. 모집중

   HER2+ 전이성 대장암 시험대상자의 일차 요법으로 트라스투주맙 및 mFOLFOX6와 병용하는 투카티닙 대비 세툭시맙 또는 베바시주맙 중 하나를 병용하거나 병용하지 않는 mFOLFOX6를 비교하는 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   400(16)

   임상시험 예상기간

   2022년 07월 ~ 2028년 04월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   투카티닙

   개발지역

   국외개발

   조회수

   52

   승인일자

   2022-06-28

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

10. 종료

    “JW0103”과 “C2201”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

    임상시험 단계

    생동

    대상자수(국내)

    50(50)

    임상시험 예상기간

    2022년 10월 ~ 2023년 06월

    의뢰자

    제이더블유신약(주)

    제품명

    JW0103

    개발지역

    국내개발

    조회수

    30

    승인일자

    2022-06-28

    용어설명

    • 생물학적 동등성

      : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것