국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   ㈜테라젠이텍스의 “프로닐정(나프로닐옥살산염)”(나프로닐옥살산염100mg)과 삼일제약㈜의 “나플리정(나프로닐옥살산염)”(나프로닐옥살산염100mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   46(46)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2024년 12월

   의뢰자

   (주)테라젠이텍스

   제품명

   프로닐정(나프로닐옥살산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   40

   승인일자

   2024-05-03

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     건강인

     : 선천성 혹은 만성질환이 없고, 내과적인 진찰 결과 병적증상이나 소견이 없는 사람

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 승인 완료

   한랭응집소병(CAD)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 릴리프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개 코호트, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   68(3)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2029년 06월

   의뢰자

   사노피-아벤티스 코리아

   제품명

   SAR445088(Riliprubart)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   47

   승인일자

   2024-05-03

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

3. 승인 완료

   PD-L1 TPS가 50% 이상인 KRAS G12C 돌연변이형, 전이성 NSCLC 환자의 1차 선택 치료로서 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여되는 MK-1084를 Pembrolizumab + 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   600(18)

   임상시험 예상기간

   2024년 04월 ~ 2031년 02월

   의뢰자

   한국엠에스디(주)

   제품명

   MK-1084

   개발지역

   국외개발

   조회수

   97

   승인일자

   2024-05-02

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     KRAS

     : 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 승인 완료

   불응성 만성 염증성 탈수초 다발신경병증 시험대상자를 대상으로 릴리프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   140(3)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2027년 10월

   의뢰자

   사노피-아벤티스 코리아

   제품명

   SAR445088(Riliprubart)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   43

   승인일자

   2024-05-02

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     대조 임상시험

     : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

5. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 CKD-378의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2024년 04월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-378

   개발지역

   국내개발

   조회수

   120

   승인일자

   2024-05-02

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

6. 승인 완료

   주식회사 노바엠헬스케어의 “ELSA005”(보노프라잔푸마르산염) 와 Takeda Pharmaceutical Company Limited의 “ELSA005(A)”(보노프라잔푸마르산염) 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2025년 04월

   의뢰자

   (주)노바엠헬스케어

   제품명

   ELSA005

   개발지역

   국내개발

   조회수

   57

   승인일자

   2024-05-02

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

7. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 “K08-23-02-BR1”과 “K08-23-02- BR2” 병용 투여와 “K08-23-02-B” 단독투여의 약동학적 특성 및 안 전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2 군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2024년 08월 ~ 2024년 10월

   의뢰자

   (주)경보제약

   제품명

   K08-23-02-B

   개발지역

   국내개발

   조회수

   111

   승인일자

   2024-05-02

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

8. 승인 완료

   PIKture-01: 진행성 고형암이 있는 시험대상자에서 단독요법으로, 그리고 진행성 유방암이 있는 시험대상자에서 내분비 요법 또는 HER2 표적 요법과 병용하는 PI3KαH1047R 돌연변이 선택적 억제제인 OKI-219의 최초 인체 적용 임상시험.

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   150(20)

   임상시험 예상기간

   2024년 01월 ~ 2026년 10월

   의뢰자

   시네오스헬스코리아 유한회사

   제품명

   OKI-219

   개발지역

   국외개발

   조회수

   117

   승인일자

   2024-04-30

   용어설명

   • 고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     HER2

     : 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

     PI

     : 임상시험 실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 연구자

9. 승인 완료

   고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 라벨 공개 연장 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   3000(180)

   임상시험 예상기간

   2024년 06월 ~ 2029년 01월

   의뢰자

   한국엠에스디(주)

   제품명

   MK-0616

   개발지역

   국외개발

   조회수

   64

   승인일자

   2024-04-30

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

10. 승인 완료

    전신 중증 근무력증이 있는 참여자에서 위약 대비 새로운 경구 클라드리빈 제형의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3개군, 3개 기간 임상시험

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    240(11)

    임상시험 예상기간

    2024년 04월 ~ 2030년 07월

    의뢰자

    한국아이큐비아(주)

    제품명

    클라드리빈 캡슐

    개발지역

    국외개발

    조회수

    68

    승인일자

    2024-04-30

    용어설명

    • 눈가림

      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도