국가임상시험지원재단

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1. 종료

   성인 남성에서 CKD-843 A 투여 후 약동학 및 약력학적 특성과 안전성을 살펴보기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 평행 설계 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2022년 10월 ~ 2023년 12월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-843

   개발지역

   국내개발

   조회수

   63

   승인일자

   2022-09-20

   용어설명

   • 약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

2. 종료

   건강한 여성을 대상으로 J2H-1702 (비알콜성지방간염의 치료제 후보물질) 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   16(16)

   임상시험 예상기간

   2022년 08월 ~ 2023년 02월

   의뢰자

   제이투에이치바이오텍(주)

   제품명

   J2H-1702

   개발지역

   국내개발

   조회수

   26

   승인일자

   2022-09-15

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

3. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-348 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2022년 10월 ~ 2023년 09월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-348

   개발지역

   국내개발

   조회수

   24

   승인일자

   2022-09-15

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

4. 종료

   알츠하이머병이 있는 참여자에서 아두카누맙(BIIB037)의 임상적 이익을 확인하기 위한 제3b/4상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 시험

   임상시험 단계

   3b상

   대상자수(국내)

   1512(11)

   임상시험 예상기간

   2023년 01월 ~ 2026년 11월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   BIIB037

   개발지역

   국외개발

   조회수

   68

   승인일자

   2022-09-15

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

5. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 D013, D326 및 D337 병용투여와 CKD-386 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2022년 10월 ~ 2023년 10월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-386

   개발지역

   국내개발

   조회수

   8

   승인일자

   2022-09-15

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

6. 모집중

   진행암 시험대상자를 대상으로 한 TORL-2-307-MAB의 제1상, 최초 인체 적용, 용량 증량 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   70(25)

   임상시험 예상기간

   2022년 10월 ~ 2026년 01월

   의뢰자

   사단법인 대한항암요법연구회

   제품명

   TORL-2-307-mAb

   개발지역

   국외개발

   조회수

   18

   승인일자

   2022-09-15

   용어설명

   • 증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

7. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 C1K 피하주사 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   35(35)

   임상시험 예상기간

   2022년 09월 ~ 2023년 09월

   의뢰자

   (주)엔솔바이오사이언스

   제품명

   카리스 1000 (C1K)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   35

   승인일자

   2022-09-14

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     피하주사

     : 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

8. 모집 완료

   활성 쇼그렌 증후군이 있는 환자에서 이아날루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2군, 다기관 제3상 임상시험 (NEPTUNUS-1)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   268(15)

   임상시험 예상기간

   2022년 10월 ~ 2027년 09월

   의뢰자

   한국노바티스(주)

   제품명

   VAY736

   개발지역

   국외개발

   조회수

   40

   승인일자

   2022-09-14

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 종료

   비용종을 동반하지 않은 조절되지 않는 만성 부비동염(CRSsNP) 환자를 대상으로 두필루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   70(4)

   임상시험 예상기간

   2022년 09월 ~ 2027년 02월

   의뢰자

   사노피-아벤티스 코리아

   제품명

   SAR231893

   개발지역

   국외개발

   조회수

   20

   승인일자

   2022-09-13

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 종료

    코스맥스파마㈜ “몬테레진정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)”과 한 미약품㈜ “몬테리진캡슐”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서 의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

    임상시험 단계

    생동

    대상자수(국내)

    36(36)

    임상시험 예상기간

    2022년 11월 ~ 2023년 11월

    의뢰자

    코스맥스 파마 주식회사

    제품명

    몬테레진정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)

    개발지역

    국내개발

    조회수

    22

    승인일자

    2022-09-13

    용어설명

    • 공복

      : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

      생물학적 동등성

      : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것