국가임상시험지원재단

총 5989건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 모집중

   원형탈모가 있는 만 6세~18세 미만 소아에서 바리시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 제3상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   595(76)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2029년 07월

   의뢰자

   한국릴리

   제품명

   LY3009104

   개발지역

   국외개발

   조회수

   114

   승인일자

   2023-06-21

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

2. 종료

   “KP2301”과 "KP2301-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2023년 05월 ~ 2024년 05월

   의뢰자

   (주)한국파마

   제품명

   KP2301

   개발지역

   국내개발

   조회수

   120

   승인일자

   2023-06-21

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 모집중

   선정된 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단독요법 및 병용요법으로 정맥 주입을 통해 투여되는 Q901의 제 1/2상 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 약력학 및 약동학 임상시험(제 2상 권장 용량에서의 코호트 확장 포함)

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   128(70)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2026년 08월

   의뢰자

   주식회사 큐리언트

   제품명

   Q901, 키트루다주

   개발지역

   국내개발

   조회수

   130

   승인일자

   2023-06-21

   용어설명

   • 1/2상

     : 하나의 임상시험계획서에 1상과 2상의 임상시험이 결합한 형태

     2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     약력학

     : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     증량

     : 약물의 용량을 늘리는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 모집중

   표피성장인자 수용체 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과 비교하여 퍼모너티닙의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 글로벌, 제3상, 무작위 배정, 다기관, 공개 임상시험(FURVENT)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   375(13)

   임상시험 예상기간

   2023년 05월 ~ 2027년 04월

   의뢰자

   시네오스헬스코리아 유한회사

   제품명

   Furmonertinib

   개발지역

   국외개발

   조회수

   223

   승인일자

   2023-06-20

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     수용체

     : 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 모집중

   비알코올 지방간질환 환자에서 오로트산 카르니틴 복합제_고덱스 캡슐(Godex®)의 효과를 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 전향적 비교, 연구자 주도 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   196(196)

   임상시험 예상기간

   2023년 06월 ~ 2026년 06월

   의뢰자

   서울대학교병원

   제품명

   고덱스캡슐

   개발지역

   국내개발

   조회수

   97

   승인일자

   2023-06-20

   용어설명

   • 복합제

     : 하나의 제형에 여러 성분을 혼합해 효능·효과를 내는 의약품

     연구자 주도 임상시험

     : 제약사가 아닌 의료인이 연구 목적으로 기획하며, 자료 기록, 이상반응 보고, 의료기기 관리 점검 등을 책임지는 임상시험

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     위약대조

     : 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

     전향적

     : 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

     전향적

     : 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

6. 승인 완료

   CTO0101의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 시험자 눈가림, 무작위 배정, 평행, 활성대조, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   250(250)

   임상시험 예상기간

   2022년 11월 ~ 2025년 11월

   의뢰자

   (주) 태준제약

   제품명

   CTO0101

   개발지역

   국내개발

   조회수

   157

   승인일자

   2023-06-20

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     시험자

     : 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

7. 승인 완료

   항암화학요법 유발 말초신경병증 환자를 대상으로 MF018의 안전성.유효성 평가 및 유효용량 탐색을 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제2상 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   90(90)

   임상시험 예상기간

   2021년 01월 ~ 2023년 12월

   의뢰자

   주식회사메디포럼

   제품명

   MF-018

   개발지역

   국내개발

   조회수

   68

   승인일자

   2023-06-20

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

8. 모집중

   임플란트 주위염 환자에서 복합 항생제 연고 MM-A와 단일 성분 항생제 연고 MM-B의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 다기관, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   84(84)

   임상시험 예상기간

   2023년 02월 ~ 2025년 02월

   의뢰자

   엠엑스바이오 주식회사

   제품명

   페리메디치과용연고(MM-A)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   81

   승인일자

   2023-06-20

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

9. 모집중

   재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종에 대한 베네토클락스, 리툭시맙, 레날리도마이드 병용 요법의 제1/2상 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   46(46)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2028년 03월

   의뢰자

   재단법인아산사회복지재단서울아산병원

   제품명

   벤클렉스타정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   140

   승인일자

   2023-06-20

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     불응성

     : 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

     원발성

     : 가장 처음 질병(종양)이 생긴곳

10. 모집중

    급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 후 뇌졸중 예방을 위한 경구용 11a 혈액응고인자 억제제(Factor XIa Inhibitor), 밀벡시안의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 시험(LIBREXIA-STROKE)

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    15000(300)

    임상시험 예상기간

    2023년 07월 ~ 2027년 06월

    의뢰자

    (주)한국얀센

    제품명

    밀벡시안 정

    개발지역

    국외개발

    조회수

    102

    승인일자

    2023-06-20

    용어설명

    • 눈가림

      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      평행군

      : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함