국가임상시험지원재단

총 5989건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 승인 완료

   재발 및 불응성 다발골수종 환자에서 셀리넥서와 보르테조밉, 그리고 덱사메타손 (SVd) 병합 요법에 대한 제 2상 임상 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2023년 05월 ~ 2027년 06월

   의뢰자

   삼성서울병원

   제품명

   엑스포비오정20밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   84

   승인일자

   2023-06-29

   용어설명

   • 2상

     : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

     불응성

     : 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

2. 종료

   건강한 성인 자원자에서 DWJ1558 단독투여시와 DWC202310 및 DWC202311 병용투여시 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   66(66)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2024년 06월

   의뢰자

   (주)대웅제약

   제품명

   DWJ1451

   개발지역

   국내개발

   조회수

   371

   승인일자

   2023-06-29

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

3. 모집중

   필라델피아 염색체 음성 성인 급성림프구성백혈병 환자의 생존률 향상을 위한 동종조혈모세포 이식 후 저메틸화치료

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   33(33)

   임상시험 예상기간

   2023년 01월 ~ 2028년 11월

   의뢰자

   경북대학교병원

   제품명

   Debikin inj.

   개발지역

   국내개발

   조회수

   171

   승인일자

   2023-06-29

   용어설명

   • 환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR2013”와 “BR2013-1”의 생물학적 동등성 평가를 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2순서군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   64(64)

   임상시험 예상기간

   2023년 08월 ~ 2024년 08월

   의뢰자

   ㈜보령

   제품명

   BR2013

   개발지역

   국내개발

   조회수

   198

   승인일자

   2023-06-28

   용어설명

   • 교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

5. 종료

   “WIG-QX15”와 “WIG-QX15-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   18(18)

   임상시험 예상기간

   2023년 06월 ~ 2024년 06월

   의뢰자

   환인제약(주)

   제품명

   WIG-QX15

   개발지역

   국내개발

   조회수

   125

   승인일자

   2023-06-28

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

6. 승인 완료

   “KP2203”과 “KP2203-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2023년 10월

   의뢰자

   (주)한국파마

   제품명

   KP2203

   개발지역

   국내개발

   조회수

   141

   승인일자

   2023-06-28

   용어설명

   • 교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

7. 종료

   한림제약㈜ “자이자핀정2.5밀리그램(올란자핀)”과 ㈜보령 “자이프렉사정2.5밀리그램(올란자핀)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2023년 10월 ~ 2024년 06월

   의뢰자

   한림제약(주)

   제품명

   자이자핀정2.5밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   90

   승인일자

   2023-06-28

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

8. 모집중

   심혈관계 위험이 높은 비만 또는 과체중에 해당하는 제 2 형 당뇨병 성인 시험대상자에서 인슐린 글라진과 비교한 LY3502970 1 일 1 회 투여의 제 3 상, 공개 시험 (ACHIEVE-4)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   2620(77)

   임상시험 예상기간

   2023년 04월 ~ 2025년 09월

   의뢰자

   한국릴리

   제품명

   LY3502970

   개발지역

   국외개발

   조회수

   271

   승인일자

   2023-06-28

   용어설명

   • 과체중

     : 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

9. 모집중

   중증 호산구성 천식이 있는 참여자에서 52주 동안 경구 투여된 덱스프라미펙솔의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험(EXHALE-3)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   930(117)

   임상시험 예상기간

   2023년 07월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사

   제품명

   덱스프라미펙솔

   개발지역

   국외개발

   조회수

   226

   승인일자

   2023-06-27

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

10. 종료

    건강한 성인에서 JW0104과 C2207 병용 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 6×3 교차설계 임상시험

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    48(48)

    임상시험 예상기간

    2023년 05월 ~ 2024년 04월

    의뢰자

    제이더블유중외제약(주)

    제품명

    JW0104, C2207

    개발지역

    국내개발

    조회수

    546

    승인일자

    2023-06-27

    용어설명

    • 교차설계

      : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

      병용

      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

      약물상호작용

      : 한 약물의 효능 혹은 독성이 다른 약물이나 음식에 의해 변화될 때 나타나는 현상

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      반복투여

      : 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

      약동학

      : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문