국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   건강한 성인 시험대상자를 대상으로 복합제인 “엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)”의 단독투여와 “자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)”과 “글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염)”의 병용투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2025년 07월

   의뢰자

   (주)에이프로젠바이오로직스

   제품명

   엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   57

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     복합제

     : 하나의 제형에 여러 성분을 혼합해 효능·효과를 내는 의약품

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

2. 모집 완료

   건강한 성인 대상자에서 L06RD1과 L06RD2 병용 투여 또는 L06TD1 단독 투여 간 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2025년 06월

   의뢰자

   (주)셀트리온

   제품명

   CT-L06

   개발지역

   국내개발

   조회수

   87

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

3. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD23041, AD23042 및 AD23043의 병용투여와 AD2304A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD2304A

   개발지역

   국내개발

   조회수

   68

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

4. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23031 및 AD23033의 병용투여와 AD2303B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2024년 10월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD2303

   개발지역

   국내개발

   조회수

   60

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD23031 및 AD23033의 병용투여와 AD2303B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2024년 07월 ~ 2024년 10월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD2303

   개발지역

   국내개발

   조회수

   43

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

6. 모집 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD23041, AD23044 및 AD23043의 병용투여와 AD2304B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2024년 05월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD2304B

   개발지역

   국내개발

   조회수

   49

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     단회투여

     : 약물을 1회 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

7. 승인 완료

   고형암에서 디시타맙 베도틴 단일요법 또는 다른 항암요법과의 병용요법에 대한 제 1b/2 상 공개 임상시험

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   198(32)

   임상시험 예상기간

   2024년 02월 ~ 2030년 01월

   의뢰자

   파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

   제품명

   Disitamab Vedotin

   개발지역

   국외개발

   조회수

   37

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 1b

     : 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

8. 승인 완료

   이전에 치료받은 HER2 발현 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형암이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 한 디시타맙 베도틴의 제2상 바구니형 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   160(20)

   임상시험 예상기간

   2023년 11월 ~ 2028년 05월

   의뢰자

   파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

   제품명

   Disitamab Vedotin

   개발지역

   국외개발

   조회수

   54

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     HER2

     : 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

9. 승인 완료

   이전 치료 경험이 있는 KRAS G12C 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 디바라십의 유효성과 안전성을 소토라십 또는 아다그라십과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   320(30)

   임상시험 예상기간

   2024년 01월 ~ 2029년 09월

   의뢰자

   한국로슈

   제품명

   GDC-6036 (RO7435846)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   102

   승인일자

   2024-06-10

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     KRAS

     : 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 승인 완료

    쇼그렌 증후군이 있는 시험대상자에서 HZN-1116의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

    임상시험 단계

    2상

    대상자수(국내)

    262(7)

    임상시험 예상기간

    2024년 03월 ~ 2026년 07월

    의뢰자

    피피디디벨럽먼트피티이엘티디

    제품명

    HZN-1116

    개발지역

    국외개발

    조회수

    32

    승인일자

    2024-06-10

    용어설명

    • 눈가림

      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

      대조 임상시험

      : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도