국가임상시험지원재단

참여가 가능한 자원자는 방문예약 된 시간에 임상시험센터를 방문하여 시험자나 연구간호사 등 권한 있는 자로부터 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 임상시험에 참여하기 위한 서면동의서를 작성합니다.

임상시험의 목적 및 방법, 예측되는 효능 및 효과, 부작용 및 위험성, 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지 여부, 참가에 동의하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 확인, 대상자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유 의사에 의해 철회 가능성, 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 확인, 신분의 비밀 보장, 기타 인권보호에 관한 필요사항 등에 대한 상세한 설명을 듣게 됩니다.

임상시험 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위한 신체검사를 받습니다.

사전검사 항목은 연구에 따라 다르며, 문진, 채혈/채뇨검사를 비롯해 신체 측정 및 혈압, 맥박 등의 검사가 약 30분 정도 시행됩니다. 사전검사가 정확히 이루어질 수 있도록 검사 전 지나친 운동이나 음주는 피하는 것이 바람직합니다.

사전검사 결과 해당 임상시험에 적합한 것으로 판정된 경우 실제 임상시험에 참여하게 됩니다.임상시험은 정해진 계획서에 따라 수행되는 연구이므로, 계획된 시술을 받게 되시거나, 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품을 복용하셔야 합니다.

이러한 임상시험 대상 치료법이나 의약품의 안전성과 유효성, 약동학을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액이나 소변을 채취할 수도 있으며 이때의 총 채혈량은 한번 헌혈하는 양보다 많지 않습니다.

임상시험 과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝납니다.

그러나 시험 중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 대상자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있습니다.