국가임상시험지원재단

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정부/공공기관: 보건복지부; 식품의약품안전처; 질병관리청; 국민건강보험공단; 한국보건산업진흥원; 건강보험심사평가원; 국립보건연구원; 국립암센터; 식품의약품안전평가원; 한국보건의료정보원; 국세청; 한국보건복지인재원; 한국의약품안전관리원; 한국보건의료연구원; 오송첨단의료산업진흥재단; 대구경북첨단의료산업진흥재단; 재단법인 국가생명윤리정책원

임상시험센터: CHA 의과대학교 분당차병원; 가천대길병원; 가톨릭대학교 서울성모병원; 강남세브란스병원; 강동경희대학교병원; 건국대학교병원; 경북대학교병원; 경희대학교병원; 고려대학교 의과대학 부속 구로병원; 고려대학교안암병원; 동국대학교일산불교병원; 동아대학교병원; 베스티안병원; 부산대학교병원; 분당서울대학교병원; 삼성서울병원; 서울대학교병원; 서울아산병원; 세브란스병원; 아주대학교병원; 양지병원; 원광대학교병원

이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원

인제대학교 부산백병원

인하대학교 의과대학부속병원

전남대학교병원

전북대학교병원

중앙대학교광명병원

충남대학교병원

충북대학교병원

울산대학교병원

한림대학교성심병원

한양대학교병원

원주세브란스기독병원

양산부산대학교병원

분석CRO/센트럴랩: ㈜프로메디스; GCCL; SCL헬스케어; SML메디트리; 케일럽 멀티랩; (주)바이오메디앙; (주)디티앤씨알오; 인바이츠바이오코아㈜; ㈜엠바이오; ㈜마크로젠; ㈜리서치멘토; ㈜이원생명과학연구원; 휴사이언스; 넥시오랩

유관기관/협회: 국가신약개발재단; (사)한국임상CRO협회; 대한CRC협의회(KACRC); 대한기관윤리심의기구협의회; 대한임상시험센터협의회(KACTC); 한국글로벌의약산업협회; 한국바이오의약품협회; 한국바이오협회; 한국신약개발연구조합; 한국제약바이오협회; 재생의료진흥재단; 한국규제과학센터; 한국병원약사회; 사단법인 한국에프디시규제과학회

학회/학교: 대한간학회; 대한감염학회; 대한암학회; 대한의학회; 대한임상약리학회; 대한항암요법연구회; 아주대학교 제약임상대학원; 한국임상개발연구회; 한국제약의학회; 대한소아혈액종양학회

정보서비스: 의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처); 국가건강정보포털
(질병관리청); 임상연구정보서비스
(질병관리청); 의료기기정보포털
(식품의약품안전처); 제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원); 희귀질환헬프라인
(질병관리청); 임상진료지침정보센터
(대한의학회)

해외 유관 기관: 정부 규제기관; (미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration); (중국) NMPA(National Medical Products Administration); (유럽) EMA(European Medicines Agency); (영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency); (캐나다) Health Canada; (호주) TGA(Therapeutic Goods Administration); (인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization); (일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare); (일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency); (싱가폴) HSA(Health Sciences Authority); (대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration); (홍콩) DO(Drug Office); (태국) FDA Thailand; (베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam); (인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control); (인도네시아) BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)

지원 기관

(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)

(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)

(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)

(미국) CenterWatch

(미국) DIA(Drug Information Association)

(미국) NIH(National Institutes of Health)

(미국) NCI(National Cancer Institute)

(미국) MIT CRITICAL DATA

(미국) TransCelerate

(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)

(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)

(영국) NIHR(National Institute for Health Research)

(호주) Australian Clinical Trials

(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)

(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)

(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)

(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)

(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부/공공기관: 보건복지부; 식품의약품안전처; 질병관리청; 국민건강보험; 한국보건산업진흥원; 건강보험심사평가원; 국립보건연구원; 국립암센터; 식품의약품안전평가원; 한국보건의료정보원; 국세청; 한국보건복지인재원; 한국의약품안전관리원; 한국보건의료연구원; 오송첨단의료산업진흥재단; 대구경북첨단의료산업진흥재단; 재단법인 국가생명윤리정책원

임상시험센터: CHA 의과대학교 분당차병원; 가천대길병원; 가톨릭대학교 서울성모병원; 강남세브란스병원; 강동경희대학교병원; 건국대학교병원; 경북대학교병원; 경희대학교병원; 고려대학교 의과대학 부속 구로병원; 고려대학교안암병원; 동국대학교일산불교병원; 동아대학교병원; 베스티안병원; 부산대학교병원; 분당서울대학교병원; 삼성서울병원; 서울대학교병원; 서울아산병원; 세브란스병원; 아주대학교병원; 양지병원; 원광대학교병원; 이화여자대학교의과대학부속목동병원; 인제대학교 부산백병원; 인하대학교 의과대학부속병원; 전남대학교병원; 전북대학교병원; 중앙대학교광명병원; 충남대학교병원; 충북대학교병원; 울산대학교병원; 한림대학교성심병원; 한양대학교병원; 부민병원; 원주세브란스기독병원; 양산부산대학교병원

CRO: ㈜코랩; ㈜프로메디스; ㈜프리모생명과학; KH메디케어; 디투에스; 메디칼엑셀런스; 베데스다소프트; 사이넥스; 사이클룩스; 서울CRO; 심유; 씨씨앤아이리서치; ㈜씨엔알리서치; 알엔디모티브; 에이디엠코리아㈜; 올리브헬스케어; 움트; ㈜메디헬프라인; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스; 케일럽 멀티랩; 클립스비엔씨㈜; 파마크로; (주)헬프트라이알; 클루피주식회사; 네오뉴트라; 스누빛; 한국의약연구소; 굳빙센터; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스; ㈜메디팁; ㈜메디칼리써치; ㈜프라임코어컨설팅; 씨알에스큐브; ㈜해밀턴씨에스; 인바이츠바이오코아㈜; 대한항암요법연구회; ㈜디티앤사노메딕스; ㈜아리바이오에이치앤비; ㈜휴먼피부임상시험센터; ㈜이피에스인터내셔널코리아; ㈜지아이비타; ㈜엠바이오; 인투인월드; ㈜리서치멘토; ㈜드림씨아이에스

분석CRO/센트럴랩: ㈜프로메디스; GCCL; SCL헬스케어; SML메디트리; 케일럽 멀티랩; (주)바이오메디앙; (주)디티앤씨알오; 인바이츠바이오코아㈜; ㈜엠바이오; ㈜마크로젠; ㈜리서치멘토; 넥시오랩

유관기관/협회: 국가신약개발재단; (사)한국임상CRO협회; 대한CRC협의회(KACRC); 대한기관윤리심의기구협의회; 대한임상시험센터협의회(KACTC); 한국글로벌의약산업협회; 한국바이오의약품협회; 한국바이오협회; 한국신약개발연구조합; 한국제약바이오협회; 재생의료진흥재단; 한국규제과학센터; 한국병원약사회; 사단법인 한국에프디시규제과학회

학회/학교: 대한간학회; 대한감염학회; 대한암학회; 대한의학회; 대한임상약리학회; 대한항암요법연구회; 아주대학교 제약임상대학원; 한국임상개발연구회; 한국제약의학회; 대한소아혈액종양학회

정보서비스: 의약품통합정보시스템(식품의약품안전처); 국가건강정보포털(질병관리청); 임상연구정보서비스(질병관리청); 의료기기정보포털(식품의약품안전처); 제약산업정보포털(한국보건산업진흥원); 희귀질환헬프라인(질병관리청); 임상진료지침정보센터(대한의학회)

해외 유관 기관: 정부 규제기관; (미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration); (중국) NMPA(National Medical Products Administration); (유럽) EMA(European Medicines Agency); (영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency); (캐나다) Health Canada; (호주) TGA(Therapeutic Goods Administration); (인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization); (일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare); (일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency); (싱가폴) HSA(Health Sciences Authority); (대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration); (홍콩) DO(Drug Office); (태국) FDA Thailand; (베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam); (인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control); (인도네시아) BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan); 지원 기관; (미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety); (미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program); (미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals); (미국) CenterWatch; (미국) DIA(Drug Information Association); (미국) NIH(National Institutes of Health); (미국) NCI(National Cancer Institute); (미국) MIT CRITICAL DATA; (미국) TransCelerate; (유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network); (영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration); (영국) NIHR(National Institute for Health Research); (호주) Australian Clinical Trials; (일본) TRI(Translational Research Informatics Center); (일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development); (싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute); (네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians); (사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

주요사업

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임상시험 산업 육성
임상시험 전문기관(CRO) 육성

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임상시험 전문기관(CRO) 육성

CRO 자율등록
기관인증 및 컨설팅 지원

CRO 자율등록제

추진 방향

임상시험수탁기관(CRO)에 관한 객관적인 정보를 의뢰자에게 보다 정확하고 신속하게 제공함으로써, 제약업계 등 임상시험 대상자의 권익보호 및 피해를 예방하고 임상시험 산업의 발전에 기여하여 국가경쟁력을 제고

사업 내용

등록대상 : 임상시험수탁기관(사업자 단위)
등록방식 : 자율등록
- 신규등록 : 해당정보 최초등록
- 지속등록 : 신규등록 완료이후 1년 주기 정기업데이트 ※ 익년도 3월 말까지
- 변경등록 : 근무인력 등 변동사항(변경사항 30일 이내 등록)
등록절차 :

※ ID권한부여 신청방법 : 담당자 이메일(kcro@konect.or.kr, 02-398-5077)로 요청 / 메일제목 앞단에 [CRO등록]을 달아서 권한요청(회사명/담당자/연락처/ID 정보)

※ 제출방법 : 원본 1부를 아래 주소로 발송
우) 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 국가임상시험지원재단 자율등록제 담당자 앞
제출서류 : 임상시험수탁기관(사업자 단위)

- 신청서 날인본 1부.
- 사업자등록증 사본 1 부.
- 법인등기부등본(법인인 경우) 원본 1 부.
- 부가가치세 과세표준증명원 1부
- 4대 보험 가입내역확인서 및 가입자 명부 사본 1 부.
- 신청일 기준 국세 및 지방세 납입 증명서 원본 1 부.
- 기타 입증 가능한 서류.

기관인증 및 컨설팅 지원

추진 방향

[기관인증 평가] 우수한 국내 CRO 기관 선별 인증(K-ACRO)을 통한 CRO 산업의 상향평준화 실현
* K-ACRO(KoNECT Accredited CROs)는 글로벌 의뢰사를 대상으로 검증된 기업의 인지도를 높이고자 도입된 CRO 평가 사업의 영문명
[컨설팅] 임상시험 시스템 및 서비스 수행 품질 향상과 특화유도를 통한 국내 CRO 역량 강화 및 글로벌 경쟁력 제고

추진 목적

CRO 산업은 우수한 수행환경과 의료 인프라를 갖춘 미래 유망 성장분야로서 지속적으로 시장규모 성장

[2020~2022 한국 CRO 내자/외자 시장 점유율]
년도	국내 임상 CRO 전체 매출(100만 원)	국내 내자 CRO 매출 (100만 원%)		국내 외자 CRO 매출 (100만 원)		국내 소재 CRO 기업 수
2016	377,205	116,781	31.0%	260,425	69.0%	43
2017	429,992	192,707	44.8%	237,285	55.2%	68
2018	455,094	210,547	46.3%	244,547	53.7%	69
2019	522,663	258,359	49.4%	264,305	50.6%	65
2020	672,193	402,363	59.9%	269,830	40.1%	79
2021	853,157	561,843	65.9%	291,281	34.1%	87
2022	988,547	565,230	57.2%	423,317	42.8%	72

* 출처 : 2020년 한국임상시험산업정보통계집 (KoNECT. 2020.12). 2022년 한국임상시험산업정보통계집 (KoNECT. 2023.05). 제약산업전략연구원 재가공

사업 내용

[기관인증 평가]
[컨설팅]

- 인증 대비 컨설팅: 기관인증 준비 기관 대상 기관인증 평가도구를 기반으로 현장 컨설팅

- 맞춤형 컨설팅: 기관에 컨설팅 분야 선택권을 부여하여 컨설팅 제공 분야 및 운영방식 다각화

- 신규 진입 컨설팅: 산업계 진입 초기기관 대상 컨설팅 개발 및 SOP(표준작업지침서) 구성

임상시험 수탁기관 자율등록 신규 신청서

기관명 *
대표자명 *
사업자등록번호 *	- -
법인등록번호 *	-
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대표전화 *	010 - -
대표FAX *	010 - -
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자율등록 담당자 *	성함 부서 직위 연락처(유선) 010 - - 연락처(핸드폰) 010 - - 전자우편 @ 직접입력

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