국가임상시험지원재단

나에게 맞는 임상시험에 쉽게 참여할 수 있는 길 열려

- 국가임상시험지원재단, 4월 8일 ‘국가임상시험참여플랫폼’ 서비스 오픈 -

- 개인 맞춤형 임상시험 정보 제공 및 임상시험 대상자 신속 모집 지원 -

□ 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 신속한 임상시험 참여자 모집을 지원하고, 개인 맞춤형 임상시험 정보 제공이 가능한 ‘국가임상시험참여플랫폼’(이하 ‘플랫폼’)을 오픈했다.

□ 저조한 임상시험 참여로 인한 임상시험 대상자 모집 지연은 신약개발 및 임상시험의 비용과 시간을 증가시키는 가장 큰 요인이다.

○ 임상시험의 80%는 대상자 모집의 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 하루 약 800만 달러의 비용 손실이 발생하고 있다.

* 원인별 실패율 : 참여 대상자 전무 11%, 목표 대상자 미달 37%(TUFTS Center for the Study of Drug Development, 2013)

○ 우리나라 국민들의 실제 임상시험 참여도 저조한 수준으로, 2019년 임상시험 세계시장 점유율 3.25%, 세계 7~8위 수준 대비 참여자 수 기준으로는 1.54%로 세계 20위 수준에 불과하다.

□ 국가임상시험지원재단은 4월 8일 자로 임상시험 검색·참여연계가 원스톱으로 가능한 ‘국가임상시험참여플랫폼’을 오픈했다.

○ 환자에 대한 인식이 단순 데이터 제공자에서 연구 주역으로 변화하고 있는 환자 중심 임상시험으로의 환경변화를 반영하기 위해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 정보에 대한 접근성을 확대하고 이를 기반으로 참여 희망자에게 적합한 맞춤형 임상시험 정보를 제공한다.

○ 또한 참여자의 안전과 권익을 최우선으로 보호하기 위한 다양한 안전장치 개발 및 제도적 지원, 구체적이고 투명한 정보를 제공할 예정이다.

○ 재단은 지난해 11월, 코로나19 치료제·백신의 신속개발 지원을 위해 코로나19 임상시험 사전참여의향서를 신청 받은데 이어, ‘국가임상시험참여플랫폼’ 오픈을 계기로 전체 질환을 대상으로 임상시험 참여의향서 신청 범위를 확대했다.

□ 플랫폼은 임상시험 대상자 신속모집 지원을 위해 ① 자발적 임상시험 참여의향서 신청(참여 희망자) ② 개인 맞춤형 임상시험 정보 제공(재단) ③ 임상시험 대상자 매칭 서비스 신청(연구자) ④ 임상시험 매칭 대상자 정보제공(재단) ⑤ 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황 정보(식약처)를 제공한다.

○ 임상시험 참여를 원하는 희망자는 참여를 원하는 질환과 지역, 건강인 여부 등 간단한 정보 입력을 통해 참여의향서를 제출하면 조건에 맞는 개인 맞춤형 임상시험 정보를 SMS 또는 메일을 통해 주기적으로 제공받을 수 있으며, 참여의향서는 언제든지 수정 또는 취소할 수 있다.

○ 임상시험 연구자는 ‘임상시험 대상자 매칭 서비스’를 통해 수행 하는 임상시험에 대한 정보를 입력하고 대상자 매칭을 재단에 요청하면, 대상자 정보를 제공받을 수 있으며 이를 통해 보다 신속한 임상시험을 진행할 수 있다.

□ 재단은 이번 플랫폼 오픈을 시작으로 ‘환자중심 국가임상시험참여시스템’을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다.

□ 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “국가임상시험참여플랫폼 서비스를 통해 임상시험 정보에 대한 접근성을 높이고 임상시험 참여를 촉진함으로써 국산 신약개발, 특히 코로나19 백신·치료제 개발에 대한 임상시험 수행 효율성을 획기적으로 개선할 것”이라고 밝혔다.

□ 플랫폼 서비스 이용 및 자세한 사항은 한국임상시험포털(https://www.koreaclinicaltrials.org)의 참여정보 메뉴에서 확인할 수 있다.

※ 네이버 “한국임상시험포털” 검색