국가임상시험지원재단

국가임상시험지원재단, 美 바이든 행정부

바이오헬스 정책 방향 분석 브리프 발간

□ 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 미국 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향을 분석한 브리프를 발간했다고 밝혔다.

□ 바이든 대통령이 지난 1월 20일 취임하면서, 새로운 바이오헬스 정책을 연이어 발표하고 있다. 이에 국가임상시험지원재단은 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향을 분석하고, 국내 보건·의료 분야에 미치는 영향을 예측하고자 ‘KoNECT 브리프(Brief)’를 발간했다.

□ 미국은 트럼프 행정부의 ‘과학과 정치의 충돌’에서 벗어나 바이든 행정부의 ‘과학과 정치의 협력’ 시대를 맞이했다. 바이든은 ‘과학과 진실’을 강조하며 보건·의료 분야의 공공성 및 연구경쟁력 강화를 핵심으로 과학 친화적 정책을 발표하고 있다.

○ 바이든 행정부는 최우선 현안으로 코로나19 극복을 위한 ‘BEAT COVID-19’ 전략을 선언하며, 정부의 과학기술기반 컨트롤타워 기능 강화에 집중하고 있다. 특히 연방정부 중심의 자원과 서비스의 무상지원, 공평한 배분 등 공공성을 강조하는 정책운영을 강조하고 있다.

○ 코로나19 극복을 위한 단기 과제뿐만 아니라, 중장기 과제로는 「바이오 혁신 가속화 전략」을 제시했다. 연구경쟁력 강화를 위한 연구개발 집중 투자(4년간 3,000억 달러), 보건 분야 첨단 연구 프로젝트 기관(ARPA-H)의 신설 등을 통해 공중보건 관련 중앙 통합관리시스템 구축, 희귀난치성 질환 치료기회 확대, 의료비용 구조개선, 치료시스템 개선 등을 촉진할 예정이다.

○ 또한, 일명 ‘오바마 케어’인 국민 건강보험개혁법(ACA)의 부활 및 확대를 위해 건강보험 대상자 확대, 공공의료보험 시스템 강화, 의료비용 절감, 약가 통제 등을 추진할 예정이다. 이에 따라 의료비 지출 절감을 위한 저렴한 복제의약품 처방 장려 및 안전한 복제의약품 개발지원이 가속화될 전망이다.

□ 최근 바이든은 ‘암 정복 선언’을 통해, 코로나19 극복 이후 암 정복에 정부의 모든 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 앞서 바이든은 오바마 행정부 시절, ‘암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot Initiative)’의 최고책임자로서 암 정복 가속화를 위한 연구지원을 추진했었다.

○ 암 정복 프로젝트에 지난 4년간 12억 달러의 예산이 투입되었으며, 240개 이상의 연구 프로젝트를 지원 중이다. 향후 종양 지표 개발, 데이터 기반 환자 맞춤형 항암치료, 백신 개발을 통한 암 극복 토대 마련 등을 목표로 예방검진·진단방법 확대, 국가 간 데이터 표준화 및 공유, 환자중심 네트워크 운영 등을 지속 추진해 나갈 예정이다.

□ 이러한 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향은 우리나라의 바이오시밀러와 항암제 시장의 성장확대 기회가 될 것으로 전망된다.

○ 바이든 행정부의 바이오시밀러 우호적 규제환경은 글로벌 바이오시밀러 산업 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 전망된다. 이에 바이오시밀러 산업 선도국가인 우리나라는 미국 바이오시밀러 시장 공략 및 선점을 위한 정교한 진출전략 마련이 필요해 보인다.

○ 또한, 암 정복 프로젝트 본격 추진 및 글로벌 항암제 시장 규모 확대에 따라, 우리나라도 항암제 개발 가속화 및 글로벌 시장 진출을 위한 적극적인 성장 전략이 필요해 보인다.

□ 코로나19 위기극복을 위한 개별국가 차원의 노력뿐만 아니라 국제공조의 중요성이 높아지고 있으며, 우리나라의 글로벌 역할 확대도 요구되고 있다. 이에 우리나라의 ’코로나19 완전 극복‘을 달성하고, 나아가 글로벌 위상 강화를 위한 도전과제에도 적극 대응할 시점이다.

○ 바이든 행정부는 강력한 ‘보건·의료 컨트롤타워’로서 미국의 공중보건 위기대응, 연구개발, 건강보험, 약가 통제, 환자 보호, 인재양성 등 대부분의 보건의료 분야에 적극적으로 개입하고 있다. 우리나라 역시 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회’와 ‘국가감염병임상시험사업단’을 설치하여, 국산 코로나19 치료제·백신의 신속개발을 전폭 지원하고 있다.

□ 이에 배병준 국가임상시험지원재단 이사장(국가감염병임상시험사업단 단장)은 “단기적으로는 코로나19 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국가감염병임상시험센터 컨소시엄 확충 및 임상시험 참여자 모집지원, 치료제·백신 후보물질의 국내 대규모 3상 임상시험의 성공적 수행을 위한 환경조성, 국내 미도입 신약(244개)에 대한 국민의 신약 접근성 향상에 집중하고 있다”고 밝혔다.

□ 아울러 “장기적으로는 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 선제적으로 확보하기 위한 근본적인 대책으로, 국가 감염병 위기대응을 위한 공익적 연구자 임상시험 연구환경 구축, 중개임상 전문인력 등 전주기 임상시험 전문인력 1만명 양성, 환자중심 임상시험 환경 구축, 국가 임상시험 참여플랫폼 구축, 임상시험 데이터 표준화 및 집적·활용 기반구축, 비대면 임상시험 등 신기술 개발 등 「제2차 국가 임상시험 경쟁력 강화 방안(2021-2025)」에 입각한 적극적이고 연속성 있는 지원을 추진할 예정”이며, “나아가 국내외 정부, 학계, 산업계, 연구계 등이 신약개발 소요 시간과 비용의 50% 이상을 차지하는 임상시험을 중심으로 활발하게 소통할 수 있도록 관련 기관과의 적극적인 가교역할을 수행해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

□ 자세한 내용을 담은 ‘KoNECT 브리프’는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 다운로드 가능하다.