국가임상시험지원재단

국내외 코로나19 임상시험 동향 (12월 15일)

□ 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향을 분석하여 ‘코로나19 임상시험포털’에 공개했다고 밝혔다.

○ ‘코로나19 임상시험포털’은 코로나19 임상시험 관련 정보를 총망라한 공공데이터 통합 플랫폼(https://covid19.koreaclinicaltrials.org/)으로,

○ 최근 코로나19 임상시험 정보에 대한 사용자의 접근성과 편의성 향상에 대한 요구가 커짐에 따라, 11월 10일 신규 오픈하였다.

□ 12월 15일 기준 미국 국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 전월 대비 92건 증가한 1,636건이다.

○ 전체 임상시험 1,636건 중, 치료제 임상시험은 1,509건으로 92.2%,백신 임상시험은 127건으로 7.8%를 차지했다.

○ 이중 개발 마지막 단계인 임상 3상의 비중은 치료제 임상시험이 454건으로 30.1%, 백신 임상시험이 57건으로 44.9%를 차지했다.

○ 연구주체별로는 연구자 987건(60.3%), 제약사 595건(36.4%), NIH 등 정부주도 54건(3.3%)으로, 정부, 연구계, 산업계 모두가 코로나19 치료제·백신 개발에 집중하고 있는 것으로 분석되었다.

□ 미국식품의약국(FDA)에 따르면, 현재 52개의 백신 후보물질이 임상시험 단계에 있으며, 이중 13개가 이미 임상 3상을 진행 중이다.

○ 이외에도 162개의 백신 후보물질이 전임상 단계에 있어 앞으로도 활발한 백신 개발이 예상된다.

○ FDA는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 BNT162을 지난 11일 긴급사용승인하여 미국에서 14일부터 접종을 시작했으며,

○ 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동 개발한 mRNA-1273도 오는 17일 긴급사용승인을 논의할 예정이다.

□ 12월 15일 기준 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 임상시험계획은 35건으로, 전월 대비 각각 백신 4건, 치료제 3건 증가하였다.

○ 치료제 임상시험 29건 중, 전월대비 연구자 1건과 제약사 2건이 추가 종료되어 현재 총 18건이 진행 중이며, 백신은 6건 진행 중이다.

□ 코로나19 임상시험 관련 현황 분석정보 및 참여정보는 ‘코로나19 임상시험포털’에서 확인 및 다운로드 가능하다.