국가임상시험지원재단

국내외 코로나19 임상시험 동향 (11월 18일)

□ 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향을 분석하여 ‘코로나19 임상시험포털’에 공개했다고 밝혔다.

○ ‘코로나19 임상시험포털’은 코로나19 임상시험 관련 정보를 총망라한 공공데이터 통합 플랫폼(https://covid19.koreaclinicaltrials.org/)으로,

○ 최근 코로나19 임상시험 정보에 대한 사용자의 접근성과 편의성 향상에 대한 요구가 커짐에 따라, 지난 10일 신규 오픈하였다.

□ 11월 16일 기준 미국 국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 전월 대비 101건 증가한 1,544건이다.

○ 전체 임상시험 1,544건 중, 치료제 임상시험은 1,437건으로 93.1%,백신 임상시험은 107건으로 6.9%를 차지했다.

○ 이중 개발 마지막 단계인 임상 3상의 비중은 치료제 임상시험이 433건으로 30.1%, 백신 임상시험이 44건으로 41.1%를 차지했다.

○ 연구주체별로는 연구자 948건(61.4%), 제약사 549건(35.6%), NIH 등 정부주도 47건(3.0%)으로, 정부, 연구계, 산업계 모두가 코로나19 치료제·백신 개발에 집중하고 있는 것으로 분석되었다.

□ 최근 코로나19 백신 후보물질 임상시험의 중간결과가 발표되면서 백신 개발에 대한 기대가 커지고 있다.

○ 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 BNT162의 3상 임상시험* 중간결과 발표에서 나타난 90% 이상의 유효성는 고무적이다.
* (NCT04368728) 6개국(미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키) 4만4천명 대상, 중간결과(11.10 발표)는 대상자 94명 기준으로 추후 유효성 변동 가능

○ 또한 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동개발한 mRNA-1273의 3상 임상시험* 중간결과에서 94.5% 이상의 예방효과 가능성이 나타남에 따라 백신 출시가 임박한 것으로 관측되고 있다.
* (NCT04470427) 미국 100개 기관 3만명 대상, 중간결과(11.16 발표)는 대상자 95명 기준으로 추후 유효성 변동 가능

□ 11월 16일 기준 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 임상시험계획은 28건으로, 전월 대비 치료제 임상시험이 2건(24건→26건) 증가하였다.

○ 치료제 임상시험 26건 중, 연구자 임상시험과 제약사 임상시험이 각각 전월대비 1건씩 추가로 종료되어 현재 총 18건이 진행 중이며,

○ 이중 8건의 임상시험에서 ‘국가감염병임상시험센터’ 참여병원 등을 포함한 임상시험실시기관이 추가되었다.

□ 코로나19 임상시험 관련 현황 분석정보 및 참여정보는 ‘코로나19 임상시험포털’에서 확인 및 다운로드 가능하다.