국가임상시험지원재단

국가감염병임상시험사업단 본격 가동

- 제1차 감염병임상시험센터 협의체 회의 개최 -

□ 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 ‘정부 책임으로 코로나19 치료제·백신 개발을 최대한 신속하게, 끝까지 지원한다’는 정부 기조*에 부응하여 코로나19 완전 극복을 위한 사업을 본격 추진한다.

* 코로나19 치료제?백신개발 범정부 지원단 제3차 회의(‘20.6.3)

○ 국가임상시험지원재단(이하 ‘재단’)은 보건복지부로부터 국가감염병임상시험사업단(이하 ‘사업단’)으로 지정(단장 배병준)됨에 따라, 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 체계를 구축 중에 있다.

○ 코로나19 환자는 대부분 지역의료원 등에서 치료 중으로, 해당 병원에서는 임상시험에 필요한 임상시험 전문인력, 시설, IRB 등이 열악하여 임상시험 수행에 한계가 있는 상황인 반면,

- 글로벌 수준의 임상시험 인프라를 갖춘 병원 임상시험센터(32개)에는 임상시험에 참여할 수 있는 대상자 확보에 한계가 있어, 다기관 연구네트워크 구성이 필수적이다.

○ 이에 사업단은 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원 간 컨소시엄으로 구성된 ‘국가 감염병 임상시험센터’를 선정·운영 중에 있다.

- 경북대학교병원, 국립중앙의료원 및 아주대학교병원을 각각 주관연구기관으로 하여, 지역의료원 중심의 감염병 전담병원을 포함 총 21개 의료기관이 참여하고 있다.

- 3개 주관연구기관, 18개 참여병원 및 6개 연계 생활치료센터의 협업을 통해 경증·중증·건강인 대상의 다각적인 감염병 임상시험 추진 모델을 마련하였으며, 이를 통해 향후 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 기반을 마련하였다.

- 본 사업에 참여한 지역의료원은 지역거점공공기관 운영평가 시 가점 부여, 건강보험 요양급여 심의 시 신속심의 등의 인센티브를 제공하여 의료진의 참여의지를 고취시킬 예정이다.

<국가감염병임상시험센터 컨소시엄>

□ 또한 사업단은 코로나19 관련 임상시험이 국가감염병임상시험센터에서 신속·원활하게 수행될 수 있도록 ‘감염병임상시험센터 협의체’(이하 ‘협의체’)를 구성, 오늘부터 가동한다.

○ 협의체는 국가감염병임상시험사업단, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 중앙임상위원회, 범부처신약개발사업단, 대한임상시험센터협의회, 백신실용화기술개발사업단, 대한감염학회, 국가감염병임상시험센터 주관연구기관 책임자 3인 등 총 13인이 참여하고 있으며, 장인진 대한임상시험센터협의회 회장과 배병준 국가감염병임상시험사업단 단장을 공동위원장으로 선출하였다.

○ 앞으로 감염병임상시험센터 협의체에서는 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부지원과제 등과 국가감염병임상시험센터의 연계방안을 논의하고, 애로사항 해결을 지원할 예정이다.

○ 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부지원과제(이하 ‘정부지원과제’)를 최우선으로 지원하며, 그외 과제(이하 ‘일반과제’)는 협의체에서 마련한 일반과제 우선순위 선정기준 통과 과제를 대상으로 지원한다.

- 협의체는 일반과제 우선순위 선정기준을 마련하고, 이에 따라 과제를 심의·선정하는 역할을 담당한다. 또한 필요 시 재단 내 ‘공익적임상시험지원센터’의 임상컨설팅 과제로 연계를 지원한다.

< 컨설팅 지원내용 >

□ 또한 산재된 감염병 임상시험 정보의 통합과 활용을 위해 감염병 임상시험 데이터 표준모델 개발 및 적용사업도 추진할 계획이다.

○ 임상시험 데이터 표준화의 부재로 기관별로 산재되어 있는 임상시험 데이터가 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있어 그간의 임상시험 경험을 공유하지 못해 신약개발의 효율성 증대 기회가 상실되고 있는 실정이다.

○ 이를 극복하기 위해 코로나19를 포함한 호흡기질환 등 주요 감염병질환을 중심으로 임상시험 데이터를 표준화하는 감염병 임상시험 데이터 표준모델을 개발하고, 의료기관 등에 적용하여 국가 차원의 감염병 데이터 집적과 활용 기반을 마련하는 사업을 추진하고 있다.

○ 신규 개발한 감염병 임상시험 데이터 표준모델 기반의 국가감염병 임상시험 빅데이터를 구축함으로써, 향후 신종 감염병 발생 시 빅데이터를 활용한 임상시험 설계 지원 등에 활용할 예정이다.

□ 최근 수도권을 중심으로 소규모 집단감염이 지속 확산됨에 따라, 정부는 코로나19의 장기화 및 재유행에 대비하기 위해 치료제·백신 개발 지원에 총력을 기울일 것이라고 입장을 재차 표명한 바 있다.

○ 국가감염병임상시험사업단 배병준 단장은 “정부의 정책 기조에 따라 코로나19 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 정부지원과제를 최우선 지원할 예정이며, 현장에서 직면하는 다양한 임상시험 애로사항을 해결하고자 사업단 내 ‘상담센터(전담대응팀)’, 국가감염병임상시험센터 내 ‘신속대응팀’을 설치·운영해 원활한 임상시험 연계를 추진할 예정”이며,

○ “정부지원과제 외의 일반과제에 대해서는 국가임상시험지원재단 내 ‘공익적임상시험지원센터’의 임상컨설팅단을 구성하여, 코로나19 표준 프로토콜 제공, 임상시험 계획 및 승인단계 절차 안내, 관련 서식 제공 및 검토, IRB·식약처 보완사항에 대한 지원, 임상시험 관련 교육 등 컨설팅을 지원할 계획”이라고 밝혔다.