국가임상시험지원재단

임상시험 데이터 표준화로 신약개발 효율성 증대

□ 의료데이터를 활용한 신약개발이 전 세계적으로 확산되고 있는 가운데 국가임상시험지원재단 배병준 이사장이 건강보험심사평가원의 ‘HIRA 정책동향’ 기고를 통해 국민의 신약접근도 향상 및 환자의 치료기회 확대를 위해 임상시험 데이터의 표준화가 필요하다고 밝혔다.

□ 우리나라는 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 도입률이 92%로 전 세계에서 가장 높고, 건강보험심사평가원 등 공공기관에 6조 건이 넘는 공공의료 빅데이터가 구축되어 있어 의료데이터 활용에 적합한 조건을 갖추고 있다.

○ 신약개발에 의료데이터를 활용하기 위해서는 의료데이터의 표준화가 선행되어야 한다. 현재 정부는 의료데이터 표준화의 일환으로 ‘헬스케어 분야 공통 데이터 모델(Common Data Model, CDM) 구축 사업을 추진 중으로, 기존 CDM 통합 및 신규병원으로의 확장을 통한 분산형 바이오헬스 빅데이터망을 구축하고 있다.

□ 이처럼 전자의무기록의 경우 EMR 인증제, CDM 구축 등 표준화를 위한 다양한 시도가 이루어지고 있지만, 전체 신약개발 기간과 소요비용의 절반 이상을 차지하는 핵심 분야인 임상시험은 데이터 표준 모델이 없어 데이터 활용의 한계를 지니고 있다.

○ 임상시험 데이터 표준 모델의 부재로 각 기관의 임상시험 데이터는 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있어, 그간의 임상시험 경험이 공유 및 활용되지 못하고 신약개발의 효율성 증대 기회가 상실되고 있는 실정이다.

□ 이를 극복하기 위해서는 전자의무기록과 임상시험 데이터를 결합한 국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델 구축 및 활용을 위한 환경 조성이 무엇보다 중요하다. 따라서 의료기관을 대상으로 임상시험 데이터 표준 모델의 확산 기반을 마련하고 표준 데이터 교류지침을 마련함으로써 범국가적 임상시험 표준 데이터 활용 환경을 조성하는 것이 필요하다.

□ 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델 개발을 통해 산재된 임상시험 정보의 통합·활용은 국민의 신약 접근도 향상 및 환자의 치료 기회 확대에 기여하게 될 것”이라며, “국가 임상시험 데이터 표준 모델 개발을 위해서는 정부의 지원뿐만 아니라 의료기관의 적극적인 참여와 의지가 필요하다”라고 밝혔다.

□ 한편 국가임상시험지원재단은 보건복지부의 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업’을 통해 국가 임상시험 공동 플랫폼 개발 및 전국망 구축을 추진 중에 있다. 임상시험 진행 단계에 따라 임상시험 대상자 정보 제공, 국가 임상시험관리시스템(CTMS) 등의 서비스를 제공해 임상시험의 효율화 및 신약개발 고도화 기반을 마련할 계획이다.

※ ‘HIRA 정책동향’ 참고

http://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA030096000000