국가임상시험지원재단

임상시험 산업 육성의 거점 ‘국가임상시험지원센터’ 공식 출범

- 5.28.(목), 국가임상시험지원센터 현판식 개최 -

□ 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 5월 28일(목) 국민의 신약 접근성을 향상시키고 국가 임상시험 산업 육성의 거점 역할을 담당할 ‘국가임상시험지원센터’가 법적 지위를 가지고 공식 출범한다고 밝혔다.

○ 동 센터는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제18조2 규정에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단에 설치·운영을 위탁한 것으로, 우리나라의 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상시험 산업 전반에 관한 지원사업을 총괄하는 전문기관이다.

* 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 개정에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단을 ‘국가임상시험지원센터’로 위탁(’20.3.2.)

□ 우리나라는 그간 정부의 선제적인 임상시험 지원 정책*과 민간의 우수한 임상 인프라를 기반으로 글로벌 Top 7위~8위의 임상시험 선진국으로 올라섰다.

* 국가임상시험지원재단 발족(’14.3.), 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안 발표 (임상시험 통합정보 시스템 구축, 임상시험 유치 활성화, CRO 등 유관산업 활성화, ’15.8.) 스마트임상시험 플랫폼 기반 구축사업(’19.3.~’22.3, 124억원)

○ 한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가하여 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있다. 2018년 8월 기준 우리나라 100대 제약기업들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획단계까지 포함 약 950개로 집계 되으며, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있다. 이는 우리나라가 임상시험 선진국을 넘어 본격적인 신약개발 국가로 도약을 앞두고 있음을 시사하고 있다.

* 우리나라 바이오헬스 산업의 글로벌 시장 점유율(’18년): 임상시험 3.39%(7위) > 의료기기 1.7%(9위) > 제약 1.6% (12위)

○ 하지만 임상시험의 신약개발 및 국민의 신약 접근성 향상에 기여하는 가치에 비해 임상시험 인프라에 대한 지원이 다른 경쟁 국가에 비해 부족하고 투자의 영속성도 미흡한 실정이다.

□ 국가임상시험지원재단은 이번 ‘국가임상시험지원센터’ 출범을 계기로 임상시험 환경 변화에 적극 대응하고 그간의 임상시험의 성과가 국민의 신약접근성 향상과 제약기업의 신약개발 기간 및 비용단축으로 이어질 수 있도록 국가 임상시험·연구 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.

□ 특히, 신약개발을 지연시키는 주요 원인인 임상시험의 병목현상을 해소해 국가 3대 신성장동력 중의 하나인 바이오헬스 산업이 획기적으로 발전하는데 기여할 예정이다.

○ 먼저, 다른 나라에 비해 임상시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상시험에 대해 종합적인 지원*을 강화한다.

* 임상시험 전주기 연구지원 서비스: 임상계획서 작성, 연구관리, 품질관리, 인허가, 통계 등

○ 둘째, 후보물질 발굴에서 후기임상시험까지 전주기 관리가 가능한 전문인력 양성에 나선다. 중개연구, 초기·후기 임상시험, 해외진출 인허가 등 단계별 세분화된 전문인력 양성과 신분야(의료기기, 재생의료 등) 수요 증가에 대응해 임상시험 분야 인력 양성 중심기관으로 자리매김할 예정이다.

* 글로벌 임상디자인 전문가, 임상시험, 품질관리, 빅데이터 분석 등 제약바이오 분야에서 향후 5년간 최대 3만명 전문인력 수요 예상(바이오헬스 산업 혁신 전략, 2019)

○ 셋째, 신약 접근성을 높이기 위해 D.N.A(Data, Network, AI) 기반 임상시험을 활성화 할 예정이다. 현재 추진 중인 「스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업*」을 발전시켜 병원 별로 산재되어 있는 임상시험 정보의 활용도를 높이고, 궁극적으로 병원 EMR 데이터와 임상시험 정보를 연계하는 임상 신기술을 개발해 신약개발의 효율성을 높여 나갈 계획이다.

○ 마지막으로 코로나19 위기 등 공중보건위기 상황에서 신속한 감염병 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국내 및 해외 신속 다기관·다국가 임상시험 지원 플랫폼을 구축해 나갈 예정이다.

□ 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다”며, “이를 위해 재단이 국가임상시험지원센터 및 신약개발 정보관리 전문 기관으로서 역할을 본격 수행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

□ 한편 이날 개소식 행사는 배병준 국가임상시험지원재단 이사장을 비롯해 국가임상시험지원센터의 법적 기반이 마련되도록 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」을 대표 발의한 남인순 더불어민주당 의원, 재단 이사인 임인택 보건복지부 보건산업정책국장, 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장, 장인진 대한임상시험센터협의회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등과 원희목 한국제약바이오협회장, 김동연 한국신약개발연구조합 이사장, 임근찬 한국보건의료정보원 원장 등 유관기관 관계자 및 2020년 임상시험 유공자 등이 참석한 가운데 진행된다.