국가임상시험지원재단

신약개발을 향한 임상시험의 주요 주제를 온라인에서 다시 만난다

- 2019 KoNECT 국제 컨퍼런스 발표 자료 다시 보기 서비스 제공

국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 KoNECT)은 ‘2019 KoNECT 국제 콘퍼런스(2019 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference, 이하 2019 KIC)’의 발표 자료를 온라인에서 만날 수 있도록 공개했다.

이번에 공개된 자료는 지난 9월 18일부터 이틀 간 열린 2019 KIC의 14개 세션의 발표 자료로, 아웃소싱 전략, 실제임상데이터(RWD) 활용, 항암제 임상개발, 스마트 기술의 접목, 연구자 임상시험, 비임상시험, 피험자 보호 제도, 품질관리 등 신약개발 전 과정에 걸친 주요 주제와 관련한 자료들을 살펴볼 수 있다.

특히 신약 개발의 가속화 및 환자들의 신약 접근성 확대를 위해 자료 공개 요청이 가장 많았던 중국과 일본 등 해외 각국의 임상시험 규제 변화에 대한 발표 내용이 공개되어 행사 당일의 뜨거운 관심을 다시금 이어갈 예정이다.

지난해까지 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 임상 심사관으로 근무한 중국 칭화대학교의 첸 샤오유안(Xiaoyuan Chen) 교수는 지난 2015년부터 NMPA 주도로 진행 중인 중국의 의약품 규제 시스템 개혁에 대해 자세히 소개했다. 발표 자료는 해외 임상 데이터의 수용, 임상시험계획서 승인기간 단축, 우선심사제도 등 규제 개선의 성과와 이후 추진 방향 등으로 구성돼 있다.

일본 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 준코 사토(Junko Sato) 박사는 미국 FDA와 유럽 EMA에 비해 상대적으로 긴 일본의 승인기간으로 인한 시판 시기의 격차를 지적하며, 이를 개선하기 위해 사키가케(SAKIGAKE)로 대표되는 신속승인제도와 조건부 조기승인 시스템 등 환자의 신약 접근성 향상을 위한 일본 정부의 규제 완화 노력을 공유했다.

이번에 공개된 발표 자료는 KIC 공식 홈페이지(http://www.konectintconference.org/)에서 확인할 수 있으며, KoNECT 통합멤버십에 무료로 회원가입 후 다운로드 가능하다.