국가임상시험지원재단

최근 급격히 변화하고 있는 중국의 신약개발 규제 환경에 대한 중국 전문가들의 분석을 통해 국내 기업들의 중국진출 전략을 최적화할 수 있는 기회가 제공된다.

한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 오는 9월 6일 서울 마포가든호텔에서 국내 제약·바이오 기업들의 중국시장 전략을 지원하기 위한 ‘국내 의약품 중국 진출 심포지엄’을 개최한다.

이번 행사는 지난 8월 중국의 혁신신약 개발사들과의 협력을 통한 오픈 이노베이션의 기회를 증진하고자 참석했던 ‘중국 임상 개발 서밋 2018’에 이어, 한국 및 중국에서 개발된 신약을 글로벌 신약으로 발전시키기 위한 협력과 시너지 전략을 지속적으로 논의하기 위해 마련된 자리이기도 하다.

중국은 바이오산업을 육성하기 위한 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 속속 발표하고 있으며, 특히 글로벌 혁신신약의 보다 빠른 임상개발과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 2016년 중반부터 대대적으로 개혁해 왔고, 지난해 6월 중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입했다.

세계 최대의 인구 대국인 중국에서 의약품 소비가 지속적으로 증가할 것으로 예상됨에 따라 중국으로 진출하는 제약·바이오 기업들은 계속 증가하고 있다. 한국바이오경제연구센터에 따르면 중국 의약품 시장의 연평균 성장률은 13.2%에 달하며, 2020년 1조 7919억 위안(약 304조원)으로 추산된다. 현재까지 중국에서 의약품 인증을 받은 국내 업체는 총 37개사이다.

이번 심포지엄은 이처럼 중국의 규제 동향 및 임상 개발관련 정보 등 변화되고 있는 연구 환경을 집중적으로 점검함으로서 국내 제약·바이오 기업의 중국 진출에 실제적인 도움을 전달할 예정이다.

특히 중국식품약품관리국(CFDA) CDE 출신의 빅터 쳉(Victor Cheng, M.D & Ph.D.) 박사 등 중국 최고의 전문가들이 참석해 중국의 규제 개혁이 글로벌 신약개발로 나아가려는 한국 바이오기업에는 오히려 기회이며, 양국 기업의 공통 목표 달성을 위한 협력 전략 제안 내용의 발표가 진행된다. 또한 항암제 임상연구전문가인 문한림 박사가 알레센자(alectinib) 사례를 중심으로 국내 제약·바이오 기업이 중국에 진출할 수 있는 틈새전략을 제시할 계획이다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “급변하는 중국의 임상시험 및 규제의 방향성과 내용을 자세히 배울 수 있는 이번 행사는 중국과 한국이 경쟁관계가 아니라, 자국의 신약을 빠르게 글로벌 신약으로 개발하려고 하는데 있어 서로 도움을 줄 수 있는 파트너 관계이며, 따라서 이런 기회와 KoNECT 네트워크를 바탕으로 국내 제약·바이오 기업들의 중국 진출을 도모하길 바란다”며 “앞으로도 중국과 협력할 수 있는 다양한 프로그램들을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이번 심포지엄과 관련한 자세한 사항은 한국임상시험산업본부 홈페이지(http://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.