국가임상시험지원재단

임상시험 협력, 중국과의 오픈 이노베이션 시너지 효과 기대

급성장하는 중국의 제약바이오 산업, 전략적 협업 필요

한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)의 2018년 상반기 전 세계 임상시험 현황 분석’에 따르면 중국의 올해 상반기 제약사 주도 전체 의약품 임상시험 프로토콜 점유율 순위는 세계 4위로 2015년 13위에서 9계단이나 상승했다.

이중 중국이 참여하는 다국가 임상시험은 아직 우리나라보다 훨씬 적지만 꾸준히 증가하고 있고, 특히 단일국가 임상시험은 미국에 이어 세계 2위로, 자국가 임상시험 규모만으로도 전 세계 임상시험 시장에서의 영향력을 확대해 나가고 있다.

이와 함께 중국의 신약개발 체질 개선도 이뤄지고 있다. 2013년까지만 하더라도 중국에서 진행하는 전체 임상시험 중 3상 임상시험이 차지하는 비율이 가장 높았으나, 2015년을 기점으로 1상 임상시험이 폭발적으로 증가함에 따라 1상 임상시험의 비율은 50%에 육박하고 있다.

이는 중국이 제네릭 의약품 개발에서 혁신신약 개발로 제약정책의 패러다임을 전환한 효과로, 중국의 제약 기업들이 신약 연구개발에 본격적으로 뛰어들면서 신약 파이프라인을 확대해 나가고 있기 때문인 것으로 분석된다. 실제로 중국의 혁신신약 개발이 가시화되고 있으며, 특히 최근 가장 주목을 받고 있는 ‘카티(CAR-T)’ 계열 항암제의 경우 중국에서 개발된 신약 수가 미국과 대등한 수준으로 성장하며 전통적 신약개발 강국인 미국의 입지도 위협하고 있다.

이러한 중국의 제약?바이오 산업 성장과 혁신신약 개발의 활성화 배경으로 KoNECT는 지난해 발표한 ‘중국 바이오 제약 진출전략-임상개발 중국 진출전략 및 추진체계 개발’ 보고서를 통해 임상시험 정책을 포함한 중국 정부의 적극적인 규제 개혁, Bio-Park 조성 및 R&D 투자 등의 제약 기업 지원확대, 천인계획 및 리터니(Returnee) 우대 등의 해외인재 유치정책을 꼽았다.

중국 식품약품관리국(CFDA)는 2015년 이후 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 속속 발표했다. 지난해 10월에는 임상시험 및 신약개발 기간 단축을 위해 IND/NDA 승인절차를 간소화하고 해외 임상데이터를 수용하는 등 다국적 의약품의 임상시험 규제를 획기적으로 완화했으며, 혁신 의약품에 대해서는 해외 출시 허가 없이 중국 내 임상시험과 출시가 가능하도록 제도를 변경하는 등 해외 기업의 중국 진출과 혁신신약의 중국 진입을 가속화하는 정책을 발표하며 중국의 임상시험 활성화를 견인했다. 또한 Bio-Park 등에 입주한 국내 및 다국적 제약 기업에게 세제혜택, 우수한 연구 인프라, 인근 대학 및 연구소와의 협력 플랫폼 등을 지원하여 오픈 이노베이션 기반을 마련하고 있다.

해외에서 활동하는 고급 인재를 자국에 유치하기 위한 천인계획의 일환으로 다시 귀국한 중국인 인재인 리터니에 대한 세제혜택, 연구비 지원 등의 파격적인 지원도 혁신신약 개발의 성과를 이끌고 있다. 2000년대 초반 귀국한 리터니는 CRO 등 중국의 아웃소싱 연구 분야를 급성장 시켰으며, 연구개발벤처를 설립해 혁신신약 개발에 나섰다. 최근 제품들의 성과가 가시화 되고 있으며, 발굴한 혁신신약들의 후기 임상시험 진입을 위한 활발한 투자 유치와 신약후보의 해외 라이센싱 사례도 늘고 있다.

KoNECT는 중국이 2017년 ICH에 가입하며 임상시험 신흥강국으로의 성장이 더욱 가속화됨에 따라, 본격적으로 중국과의 임상시험 협력기반 다지기에 나서고 있다. 최근 KoNECT는 증가하는 중국의 혁신신약 개발사들과의 임상시험 협력을 통한 상호 오픈 이노베이션의 기회를 증진하고자 ‘중국 임상 개발 서밋 2018(China Clinical Development Summit 2018, 이하 서밋)’에 참가했다.

이번 행사에서 KoNECT는 급격하게 성장하고 있는 중국 시장을 겨냥해 임상시험에서의 한국의 앞선 기술과 경험을 알리고, 임상시험 유치 및 기술 협력을 위한 적극적인 활동을 펼쳤다. 지동현 이사장은 연자로 참석해 우리 임상시험의 우수성 뿐 아니라 한국에서의 중국을 포함하는 다인종 초기 임상시험 수행 실적과 이를 통한 글로벌 동시개발전략 및 성공 케이스, KoNECT의 중국 제약사와의 협력 서비스와 프로그램에 대해 소개했으며, KONECT 홍보부스에는 한국과의 임상시험 협력 가능성을 타진하는 중국제약사 및 바이오텍들의 문의가 쇄도했다.

이와 함께 KoNECT는 국내 제약사들이 중국에 진출하는데 필요한 보다 실제적 전략 수립을 위한 규제 및 개발관련 정보 제공을 통해 해외 수출 활성화 등 중국 진출을 지원하고자 오는 9월 6일 서울에서 ‘중국시장 진출을 위한 심포지움’을 개최한다.

중국 진출을 희망하는 국내 제약사 및 바이오텍, 임상CRO 등을 대상으로 진행되며 규제변화 등 중국 시장관련 이슈에 대해 다양하고 폭넓은 최신 지견을 공유하고 토론할 수 있는 프로그램들로 구성된다. 특히 중국의 미충족 의료 수요와 성공적인 진출전략, 신약개발 모델 등의 현지전문가를 초청해 심층 논의를 할 수 있도록 준비 중이다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “비약적인 성장을 거두고 있는 중국 신약개발 시장은 국내 제약업체들에도 큰 기회가 될 것”이라며, “한국의 우수한 임상시험 수행 역량과 인프라를 알려 중국 임상시험의 국내 유치에 기여하고 국내 제약사들의 중국 시장 진출을 위한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.