국가임상시험지원재단

한국임상시험산업본부, 성공적인 신약개발을 위한 임상 빅데이터 활용 논의의 장 마련

- 빅데이터 활용을 통한 신약개발 효율성 증진과 글로벌 경쟁력 강화 -

한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 지난 16일 KoNECT　본부 6층 대회의실에서 ‘임상 빅데이터를 활용한 신약개발(Data-driven approaches in drug development and clinical trials)’을 주제로 한 ‘KoNECT　GLOBAL Clinical Development FORUM’을 개최했다.

각계 임상시험 분야 전문가 100여명이 참석한 가운데 개최된 이번 포럼은 보건의료 빅데이터 활용의 필요성에 대한 사회의 이해와 관심을 높여 국내 신약개발 R&D 연구 생산성과 임상시험의 효율성 및 글로벌 경쟁력을 높이고자 마련됐다.

국내의 경우 방대하게 축적된 데이터에 비해 분석 역량과 전문분석 인력 부족, 표준화 및 통합화의 부재 등으로 데이터를 신약개발에 활용하지 못하고 있는 것이 현실이다. 이를 개선하기 위해 빅데이터 활용에 대한 합의 도출과 데이터에 대한 인식 변화 및 정부의 투자 등에 대한 필요성이 지속적으로 제기되고 있다.

이미 해외에서는 과거 임상시험의 데이터를 기반으로 합성대조군을 구성해 신약개발을 진행하고 있는 사례와 함께 글로벌 제약사 MSD는 항암 관련 빅데이터 활용을 위해 글로벌 항암 빅데이터 연합(Global Oncology Big Data Alliance, GOBDA)을 공동으로 추진하는 등 효율적인 신약개발과 임상시험 수행을 위한 빅데이터 활용에 나서고 있다.

머크 USA(MERCK & CO., INC., USA)의 윌리엄 길(William Gill) 이머징 마켓 IT 최고 책임자는 빅데이터 분석의 글로벌 트렌드와 보건의료에서의 역할, MSD 본사의 Data-Driven Enterprise로서의 접근 및 이니셔티브들에 대해 소개하며, MSD는 신약후보 발굴에서부터 전임상시험, 임상시험용 의약품 생산, 신약허가에 이르는 전 신약개발 과정에서 회사 내?외부의 빅데이터를 활용하고 있으며, 약가와 보헙 급여 등을 위한 환자의 건강결과(Patient Outcomes)를 분석해 비용 적정화 연구 및 개인 맞춤형 의료를 위한 연구 등에서도 빅데이터를 활용 중이라고 밝혔다.

또한 전자 처방 자료, 환자 보고 데이터 등 다양한 리얼월드 데이터를 분석, 활용하는 프로젝트들이 진행되고 있으며, 특히, 브라질에서는 일반인에게 공개된 빅데이터를 활용, 정부와의 긴밀한 협력을 통해 피임 관련 보건 정책의 수립을 돕거나 만성 질환, 암 등의 질병을 관리하는 연구가 진행 중에 있다고 설명했다.

이와 함께 다른 대형 제약사들과 달리 뛰어난 수학적, 통계적 능력을 갖춘 우수한 데이터 과학자 그룹을 보유하고 있는 MSD는 분석도구-데이터-IT-인프라로 이어지는 빅데이터 플랫폼을 사용하는 분석팀을 미국, 유럽, 아시아에 두고 있으며, 이들은 개발 아이디어 태동시기부터 임상개발 전문가, 의료전문가, 사업개발 전문가들과 협업을 펼쳐 왔다고 전했다.

아울러 현재 수백 개의 임상시험을 동시에 진행하고 있는 MSD는 성공적인 임상시험의 지원을 위한 MSD의 이니셔티브로 임상시험 관련 내?외부의 빅데이터 분석을 통해 자사의 임상시험 수행의 장단점을 파악하고, 임상시험계획서 비준수에 대한 분석을 통해 SOP에 반영하는 등 빅데이터를 이용한 신약개발 속도와 비용의 효율화를 위해 노력에 대해서도 강조했다.

고려대학교 안암병원의 윤승주 교수는 건강정보 통합관리 플랫폼, 건강관리 어플리케이션 등 현재 보건의료 분야 4차산업 생태계를 구성하고 기술적 관점에서 벗어나 서비스 공급자인 병원, 약국, 환자, 정부 생태계 구성원들이 모두 협력해야 질병의 예측, 예방, 근거중심의학 등의 서비스를 가능하게 하는 ‘IT 헬스’라는 진보된 보건의료 4차산업으로 조속히 발전할 수 있다고 밝혔다. 이어 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS) 개발 사업단에 선정된 고려대학교 의료원의 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS) 구축과 국내 및 해외 보급하는 사업화 모델에 대해 소개했다.

마지막으로 서울대학교병원의 이형기 교수는 신약개발의 비용과 시간에 가장 큰 영향을 차지하는 임상시험에서 환자 모집이 가장 어려운 일이며, 환자나 의사 모두 자신들이 도움을 받을 수 있는 임상시험이 어느 병원에서 이뤄지고 있는지 알지 못해 참여하지 못하는 경우가 많으며, 임상시험 프로토콜의 선정/제외기준이 매우 복잡한 현실을 감안할 때 임상시험 의뢰자가 임상시험에 참여하는 병원을 선택하기 위해서는 실행 가능성 단계에서부터 병원의 빅데이터를 이용한 데이터 기반 실행 가능성이 절실히 요구된다고 강조했다. 또한 우리나라의 경우 병원마다 다른 의무기록 시스템과 비표준화, 국영문이 혼합된 경우가 대부분이며, 연구목적이 아닌 건강보험 청구 목적으로 설계되어 이를 극복하기 위한 기술적 노력뿐만이 아닌 병원들 간의 협력의 필요성에 대해서도 강조했다.

한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 “빅데이터를 위한 기술, 플랫폼, 표준화 등을 위한 노력과 함께 신약개발 회사들과 학계의 빅데이터 활용을 위한 긴밀한 협력이 보건의료 4차 산업 생태계를 발전시키는 동력으로 자리할 것”이라며 “또한 국내 보건의료 부문 데이터 과학자들을 위한 훈련과 기업과 병원의 협력을 통한 직접 프로젝트 참여 기회를 확대해야 하며, MSD 등 선진 기술을 가진 글로벌 파트너의 도움도 촉구해야 할 것”이라고 밝혔다.