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CRO
㈜코랩
㈜프로메디스
㈜프리모생명과학
KH메디케어
디투에스
메디칼엑셀런스
베데스다소프트
사이넥스
사이클룩스
서울CRO
심유
씨씨앤아이리서치
㈜씨엔알리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
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네오뉴트라
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
㈜메디팁
㈜메디칼리써치
㈜프라임코어컨설팅
씨알에스큐브
㈜해밀턴씨에스
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대한항암요법연구회
㈜디티앤사노메딕스
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인투인월드
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주식회사 아리비앤씨
스페로 주식회사
㈜지알케이파트너스
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㈜메디플렉서스
㈜드림씨아이에스
분석CRO/센트럴랩
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
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유관기관/협회
국가신약개발재단
(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
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사단법인 한국에프디시규제과학회
학회/학교
대한간학회
대한감염학회
대한암학회
대한의학회
대한임상약리학회
대한항암요법연구회
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정보서비스
의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처)
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(질병관리청)
임상연구정보서비스
(질병관리청)
의료기기정보포털
(식품의약품안전처)
제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인
(질병관리청)
임상진료지침정보센터
(대한의학회)
해외 유관 기관
정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
(인도네시아) BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

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㈜씨엔알리서치
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케일럽 멀티랩
클립스비엔씨㈜
파마크로
(주)헬프트라이알
클루피주식회사
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스누빛
한국의약연구소
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㈜엘에스케이글로벌파마서비스
㈜메디팁
㈜메디칼리써치
㈜프라임코어컨설팅
씨알에스큐브
㈜해밀턴씨에스
인바이츠바이오코아㈜
대한항암요법연구회
㈜디티앤사노메딕스
㈜아리바이오에이치앤비
㈜휴먼피부임상시험센터
㈜이피에스인터내셔널코리아
㈜지아이비타
㈜엠바이오
인투인월드
㈜리서치멘토
㈜드림씨아이에스

분석CRO/센트럴랩

㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
(주)디티앤씨알오
인바이츠바이오코아㈜
㈜엠바이오
㈜마크로젠
㈜리서치멘토
넥시오랩

유관기관/협회

국가신약개발재단
(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회
재생의료진흥재단
한국규제과학센터
한국병원약사회
사단법인 한국에프디시규제과학회

학회/학교

대한간학회
대한감염학회
대한암학회
대한의학회
대한임상약리학회
대한항암요법연구회
아주대학교 제약임상대학원
한국임상개발연구회
한국제약의학회
대한소아혈액종양학회

정보서비스

의약품통합정보시스템(식품의약품안전처)
국가건강정보포털(질병관리청)
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의료기기정보포털(식품의약품안전처)
제약산업정보포털(한국보건산업진흥원)
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해외 유관 기관

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(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
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(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
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(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
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(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
(인도네시아) BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
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공지사항

보건복지부, 혁신 신약 R&D 컨설팅 시범사업 추진

등록일자 : 2017-10-19 조회수 : 3799

보건복지부, (null) 혁신 신약 R&D 컨설팅 시범사업 추진
- 10월 23일부터 11월 10일까지 신청 접수, 12월 중 컨설팅 진행 -


□ 보건복지부(장관 박능후)는 국내 제약.바이오산업 육성 및 글로벌 신약 개발을 위해 “혁신 신약 연구개발(R&D) 컨설팅 프로그램(CIDD Program)” 시범사업을 추진한다고 밝혔다.
* CIDD : Consulting for Innovative Drug Development

ㅇ 이 사업은 신약 R&D 관련 9개 기관*에서 추천한 신약 연구개발 전문가로 구성된 자문위원단이 연구자에게 전주기(후보물질 개발~전임상.임상) 맞춤형 전문 컨설팅을 지원하는 사업이다.
* 범부처신약개발사업단(총괄), 한국보건산업진흥원(R&D), 대한약학회(기초연구), 대구경북.오송 첨단의료복합단지 신약개발지원센터(후보물질 최적화), 항암신약개발사업단(항암제), 대한임상약리학회(임상), 한국임상시험산업본부(임상), 한국제약바이오협회(실용화 연계 등)

ㅇ 신규성.혁신성을 갖춘 신약개발 과제라면 현재 연구개발 단계 또는 그간 연구 성과에 관계없이 컨설팅을 받을 수 있어, 연구기간 단축, 개발 성공률 제고가 가능해질 것으로 기대된다.
* 신약 개발기간 : 7~15년 내외(평균 13.7년), 개발 성공률(최종 품목허가까지 성공비율) : 전임상 3%, 임상1상 5%, 임상2상 12%, 임상3상 54%


□ 컨설팅 비용은 모두 정부 예산으로 충당된다. 따라서 연구자는 비용 부담 없이 컨설팅을 받을 수 있다.

ㅇ 신약 연구개발 중인 대학(의료기관 포함)과, 정부출연연구소, 국.공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 등 관련 기관 소속 연구자라면 누구나 신청할 수 있다.
* 정부 R&D 지원 중인 과제 뿐 아니라 모든 신약 연구개발 과제가 대상

ㅇ 지원신청 기간은 10월 23일부터 11월 10일까지이며, 선정된 과제에 대해서는 12월 중 컨설팅이 진행될 예정이다.


□ 컨설팅은 과제 연구자가 자문위원단에게 연구내용을 발표하면, 자문위원단이 과제의 문제점.보완사항과 향후 연구개발 방향 및 계획 수립에 대해 자문하는 방식으로 이뤄진다.

ㅇ 서면평가서 제공 또는 심층 면담 주선, 후속 연구를 위해 지원 받을 수 있는 사업 또는 기관 연결 서비스 등도 제공할 예정이다.
< 신약 R&D 컨설팅 시범사업 추진 절차 >
접수 신청서 제출(Non-confidential Information, 컨설팅 필요 분야 포함)
과제 선정 신규성.혁신성 등을 기준으로 컨설팅 대상 과제 선정
자문단 구성 컨설팅 필요 분야를 중심으로 한 과제 맞춤형 자문단 구성
컨설팅 진행 - 과제별 상세 내용 구두 발표
- 자문을 통한 문제점 및 보완사항 검토 및 향후 연구개발 방향 제안


□ 신청을 원하는 연구자는 보도자료 또는 보건복지부 홈페이지 공고문에 첨부된 지원 신청서를 작성하여 범부처신약개발사업단에 이메일로 접수(cidd@kddf.org)하면 된다.

ㅇ 보건복지부 보건산업진흥과(044-202-2970) 또는 범부처신약개발사업단(02-6379-3076)으로 문의하면 보다 상세한 내용을 안내받을 수 있다.


□ 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장은 “정부는 제약.바이오산업 육성을 국정과제로 채택하고 R&D 지원, 세제.약가 등 제도 개선 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다”고 밝혔다.

ㅇ 더불어, “이 사업은 글로벌 신약 개발 가능성을 높이기 위해 신약 개발 연구자에게 다양한 전문가의 컨설팅을 지원하는 사업이므로 많은 연구자들의 신청을 바란다”고 당부했다.

ㅇ 아울러, “시범사업의 성과를 분석한 후, 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등 관계부처와 정규프로그램으로 추진하는 방안을 협의해나갈 것”이라고 덧붙였다.


<붙임> 1. 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 시범사업 지원과제 공고문 및 지원 신청서